31999L0045
Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi
Gazzetta ufficiale n. L 200 del 30/07/1999 pag. 0001 - 0068
DIRETTIVA 1999/45/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 31 maggio 1999
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale(2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),
(1) considerando che la direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi(4), è stata modificata più volte e che in occasione di altre modifiche essa dovrebbe,
per motivi di chiarezza, essere riformulata;
(2) considerando che, malgrado le disposizioni comunitarie, le regole che si applicano a taluni
preparati pericolosi negli Stati membri presentano notevoli differenze per quanto riguarda la
classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura; che queste differenze costituiscono un ostacolo
agli scambi, provocano condizioni diseguali di concorrenza ed incidono direttamente sul
funzionamento del mercato interno; che è pertanto necessario rimuovere questi ostacoli agli
scambi ravvicinando le pertinenti normative in vigore negli Stati membri;
(3) considerando che le misure per il ravvicinamento delle disposizioni degli Stati membri che
hanno un'incidenza sulla realizzazione e sul funzionamento del mercato interno devono, nella
misura in cui riguardano la salute, la sicurezza, la protezione delle persone e dell'ambiente,
attenersi ad un livello elevato di protezione; che la presente direttiva deve al contempo
assicurare la protezione della popolazione, in particolare delle persone che durante il lavoro o
le attività ricreative sono a contatto con i preparati pericolosi, dei consumatori e anche
dell'ambiente;
(4) considerando che i recipienti contenenti talune categorie di preparati pericolosi offerti o
venduti al dettaglio devono essere muniti di chiusure di sicurezza per i bambini e/o recare
un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto; che taluni preparati, pur non rientrando in
queste categorie di pericolo, possono, tuttavia, per la loro composizione, presentare un
pericolo per i bambini; che l'imballaggio di questi preparati deve pertanto essere munito di
chiusure resistenti ai bambini;
(5) considerando che per i preparati commercializzati in forma gassosa è necessario stabilire
limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume;
(6) considerando che la presente direttiva contiene disposizioni speciali in materia di
etichettatura applicabili a taluni preparati; che per garantire un adeguato livello di protezione
per le persone e l'ambiente, si devono anche introdurre disposizioni speciali di etichettatura
per taluni preparati che, pur non essendo pericolosi ai sensi della presente direttiva, possono
presentare un pericolo per chi li usa;
(7) considerando che il Consiglio ha adottato, il 30 aprile 1992, la direttiva 92/32/CEE recante
settima modifica della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(5); che, il 27 aprile 1993, la
Commissione ha adottato la direttiva 93/21/CEE(6) recante diciottesimo adeguamento della
direttiva 67/548/CEE; che queste direttive hanno introdotto, con gli opportuni simboli,
indicazioni di pericolo, frasi di rischio e consigli di prudenza da riportare in etichetta, nuovi
criteri messi a punto per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze pericolose per
l'ambiente; che si dovrebbero adottare a livello comunitario disposizioni in materia di
classificazione e di etichettatura dei preparati per tener conto dei loro effetti sull'ambiente e
che è quindi necessario introdurre un metodo per valutare i pericoli di un preparato per
l'ambiente in base ad un metodo di calcolo oppure determinando le proprietÃ
ecotossicologiche mediante metodi sperimentali in determinate condizioni;
(8) considerando che è opportuno ridurre al minimo il numero di animali utilizzati per
esperimenti, in base alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24
novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini
sperimentali o ad altri fini scientifici(7); che l'articolo 7, paragrafo 2 di tale direttiva precisa
che non si deve procedere ad esperimenti se esiste una possibilità ragionevole e pratica di
ricorrere ad un altro metodo scientificamente accettabile e che non comporta l'utilizzo di un
animale per ottenere il risultato voluto e che, di conseguenza, la presente direttiva fa ricorso ai
risultati delle valutazioni delle proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche soltanto se questi
ultimi sono già conosciuti ed essa non impone l'esecuzione di nuovi esperimenti sugli animali;
(9) considerando che è necessario definire quale esperienza sull'uomo potrebbe essere presa in
considerazione ai fini della valutazione del pericolo che un preparato rappresenta per la salute;
che nel considerare accettabili gli studi clinici tali studi sono ritenuti conformi alla
dichiarazione di Helsinki nonché agli orientamenti OCSE per le buone prassi cliniche;
(10) considerando che le caratteristiche delle leghe sono tali che la determinazione precisa
delle loro proprietà mediante i metodi convenzionali attualmente disponibili può risultare
impossibile; che è pertanto necessario elaborare un metodo di classificazione specifico che
tenga conto delle loro particolari proprietà chimiche; che la Commissione, in consultazione
con gli Stati membri, esaminerà l'esigenza di un metodo specifico e, ove opportuno,
presenterà una proposta prima della data di attuazione della presente direttiva;
(11) considerando che la classificazione, l'imballaggio e l'etichettattura dei prodotti fitosanitari
contemplati dalla direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari)(8), devono essere
riveduti alla luce degli sviluppi tecnici e scientifici, nonché degli sviluppi normativi successivi
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, concernente
l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(9);
(12) considerando che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la direttiva 98/8/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato
dei biocidi(10), a differenza delle disposizioni applicabili ai preparati chimici contemplati
dalla presente direttiva, prevedono una procedura di autorizzazione per ciascun prodotto sulla
base di un dossier presentato dal richiedente e di una valutazione effettuata dall'autoritÃ
competente in ciascuno Stato membro e che questa procedura di autorizzazione comprende
inoltre un controllo concernente in particolare la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura
di ciascun prodotto prima della sua immissione sul mercato; che è necessario, nell'ambito di
una procedura di informazione chiara e trasparente, classificare ed etichettare i prodotti
fitosanitari secondo le disposizioni della presente direttiva, ed inoltre fornire istruzioni per il
loro utilizzo sulla base dei risultati della valutazione effettuata nel quadro della direttiva
91/414/CEE e provvedere affinché l'etichettatura sia conforme all'elevato livello di protezione
perseguito che sia la presente direttiva che la direttiva 91/414/CEE si prefiggono; che occorre
altresì stabilire in base alla presente direttiva schede dati di sicurezza per i prodotti
fitosanitari;
(13) considerando che è opportuno prevedere, per quanto riguarda l'etichettatura ambientale,
che esenzioni specifiche o disposizioni specifiche possano essere decise in casi specifici nei
quali si possa dimostrare che l'impatto ambientale globale dei tipi di prodotti in questione è
inferiore a quello di tipi di prodotti corrispondenti;
(14) considerando che anche se le munizioni non sono contemplate dalla presente direttiva, gli
esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre esplosioni o effetti pirotecnici possono,
per la loro composizione chimica, presentare dei pericoli per la salute, e che è quindi
necessario, nell'ambito di una procedura di informazione trasparente, classificarli e attribuire
loro una scheda dati di sicurezza secondo le disposizioni della presente direttiva, nonché
etichettarli secondo le regole internazionali applicate al trasporto di questi preparati;
(15) considerando che, al fine di tener conto di taluni preparati che, pur non essendo
considerati pericolosi a norma della presente direttiva, possono tuttavia presentare un pericolo
per gli utilizzatori, occorre estendere a tali preparati determinate disposizioni della presente
direttiva;
(16) considerando che l'etichetta rappresenta uno strumento fondamentale per gli utilizzatori
di preparati pericolosi in quanto fornisce loro la prima informazione essenziale e concisa; che
occorre però completarla mediante un duplice sistema di informazione più particolareggiato, e
precisamente, da un lato, la scheda dati di sicurezza destinata agli utilizzatori professionali,
quale definita dalla direttiva 91/155/CEE della Commissione, del 5 marzo 1991, che definisce
e fissa, a norma dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE(11), le modalità del sistema di
informazione specifica concernente i preparati pericolosi, e, dall'altro, i dati per gli organismi
designati dagli Stati membri e incaricati di fornire informazioni esclusivamente riservate a
scopi medici, sia preventivi che curativi;
(17) considerando che la Commissione, sulla base delle informazioni fornitele dagli Stati
membri e dai vari interessati, presenterà entro due anni dall'entrata in vigore della presente
direttiva una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'esperienza acquisita in ordine
all'approccio globale adottato per l'etichettatura dei preparati pericolosi, in particolare sul
livello di comprensione e applicazione della direttiva da parte degli utenti, nonché sulle
esperienze ricavate dalle campagne pubblicitarie e dai programmi di informazione e
formazione; che sulla base di tale relazione la Commissione presenterà , se del caso, le
necessarie proposte;
(18) considerando che è necessario esigere schede dati di sicurezza che forniscano
informazioni adeguate sui pericoli per le persone e per l'ambiente derivanti da preparati non
classificati come pericolosi in base alla presente direttiva, ma contenenti sostanze classificate
come pericolose o per le quali esiste un limite di esposizione a livello comunitario; che la
Commissione, sulla base di informazioni trasmesse dagli Stati membri, rivedrà la direttiva
91/155/CEE e presenterà le eventuali proposte prima dello spirare del termine per l'attuazione
della presente direttiva;
(19) considerando che, nel caso di preparati classificati come pericolosi in base alla presente
direttiva, è opportuno consentire agli Stati membri di applicare talune deroghe riguardo
all'etichettatura allorché l'imballaggio è di dimensioni troppo piccole, o in ogni caso inadatto
all'etichettatura, o allorché si tratta di imballaggi o quantitativi talmente ridotti che non vi è
motivo di temere un pericolo per le persone o per l'ambiente; che in tali casi è inoltre
opportuno prendere in debita considerazione il ravvicinamento delle disposizioni pertinenti a
livello comunitario; che la Commissione esaminerà l'esigenza di un'armonizzazione e, se del
caso, presenterà proposte;
(20) considerando che è opportuno garantire la riservatezza per talune sostanze contenute nei
preparati e che è quindi necessario istituire un sistema che consenta al responsabile
dell'immissione sul mercato del preparato di richiedere la riservatezza per tali sostanze;
(21) considerando che le disposizioni della presente direttiva terranno conto dell'impegno
assunto dalla Comunità e dai suoi Stati membri, in base agli obiettivi in materia di sviluppo
sostenibili stabiliti nel quadro dell'Agenda 21, capitolo 19, alla conferenza UNCED tenuta nel
giugno 1992 a Rio de Janeiro ad adoperarsi per la futura armonizzazione dei sistemi di
classificazione delle sostanze e dei preparati pericolosi;
(22) considerando che è opportuno conferire alla Commissione le competenze necessarie per
procedere all'adeguamento al progresso tecnico di tutti gli allegati della presente direttiva;
(23) considerando che l'adozione della presente direttiva non incide sugli obblighi degli Stati
membri concernenti le scadenze per il recepimento nel diritto nazionale e l'applicazione delle
direttive indicate nell'allegato VIII;
(24) considerando che le direttive elencate nell'allegato VIII dovrebbero essere abrogate a
determinate condizioni; che le condizioni previste per l'abrogazione delle direttive indicate
nell'allegato VIII dovrebbero essere precisate per Austria, Finlandia e Svezia allo scopo di
tenere conto dell'attuale livello delle loro normative, in particolare in materia di protezione
della salute e dell'ambiente,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Obiettivi e ambito di applicazione
1. La presente direttiva mira al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri relative:
- alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e
- al ravvicinamento di specifiche disposizioni per taluni preparati che possono presentare
pericoli, indipendentemente dal fatto che essi siano classificati o meno come pericolosi in
base alla presente direttiva,
allorché tali preparati sono immessi sul mercato degli Stati membri.
2. La presente direttiva si applica ai preparati che:
- contengono almeno una sostanza pericolosa ai sensi dell'articolo 2
e
- sono considerati pericolosi a norma degli articoli 5, 6 e 7.
3. Le disposizioni specifiche che figurano:
- all'articolo 9 e definite nell'allegato IV;
- all'articolo 10 e definite nell'allegato V, e
- all'articolo 14
si applicano anche ai preparati non pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 che possono però
presentare dei pericoli specifici.
4. Fatta salva la direttiva 91/414/CEE, gli articoli della presente direttiva relativi alla
classificazione, all'imballaggio, all'etichettatura e alle schede dati di sicurezza, si applicano ai
prodotti fitosanitari.
5. La presente direttiva non si applica ai preparati elencati qui di seguito, allo stadio di
prodotti finiti, destinati all'utilizzatore finale:
a) medicinali per uso umano o veterinario definiti dalla direttiva 65/65/CEE(12);
b) prodotti cosmetici definiti dalla direttiva 76/768/CEE(13);
c) miscele di sostanze in forma di rifiuti, che sono oggetto delle direttive 75/442/CEE(14) e
78/319/CEE(15);
d) prodotti alimentari;
e) mangimi;
f) preparati contenenti sostanze radioattive, quali definite nella direttiva 80/836/Euratom(16);
g) i dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché le
disposizioni comunitarie fissino per le sostanze e i preparati pericolosi disposizioni in materia
di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di
protezione della presente direttiva.
6. La presente direttiva non si applica:
- al trasporto di preparati pericolosi per ferrovia, su strada, per via navigabile interna,
marittima o aerea;
- ai preparati in transito sotto controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o di
trasformazione.
Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini della presente direttiva, si intende per:
a) "sostanze": gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante
qualsiasi procedimento di produzione, compresi gli additivi necessari per preservare la
stabilità del prodotto e le impurità derivanti dal procedimento impiegato, ed esclusi i solventi
che possono essere separati senza incidere sulla stabilità della sostanza né modificarne la
composizione;
b) "preparati": le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze;
c) "polimero": una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più
tipi di unità monomeriche che comprendano una maggioranza ponderale semplice di molecole
contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almento un'altra
unità monomerica o altro reagente e siano costituite da meno di una maggioranza ponderale
semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite
su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente
attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Nel quadro di tale definizione, per
"unità monomerica" s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;
d) (...)
e) "immissione sul mercato": la messa a disposizione di terzi. L'importazione nel territorio
doganale della Comunità è considerata, ai fini della presente direttiva, un'immissione sul
mercato;
f) "ricerca e sviluppo scientifici": la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche
chimiche effettuate in condizioni controllate, comprese la determinazione delle proprietÃ
intrinseche, degli effetti e dell'efficacia, nonché le ricerche scientifiche relative allo sviluppo
del prodotto;
g) "ricerca e sviluppo di produzione": lo sviluppo successivo di una sostanza, nel corso del
quale i settori di applicazione della sostanza vengono provati in impianti pilota o in test prove
di produzione;
h) "EINECS" (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances):
l'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale. Questo
inventario contiene l'elenco definitivo di tutte le sostanze chimiche considerate presenti sul
mercato comunitario alla data del 18 settembre 1981.
2. Ai sensi della presente direttiva sono considerati "pericolosi" le sostanze ed i preparati:
a) esplosivi: le sostanze e i preparati solidi, liquidi, pastosi o gelatinosi che, anche senza
l'azione dell'ossigeno atmosferico, possono provocare una reazione esotermica con rapida
formazione di gas e che, in determinate condizioni di prova, detonano, deflagrano
rapidamente o esplodono in seguito a riscaldamento in condizioni di parziale contenimento;
b) comburenti: le sostanze e i preparati, che a contatto con altre sostanze, soprattutto se
infiammabili, provocano una forte reazione esotermica;
c) estremamente infiammabili: le sostanze e i preparati liquidi con un punto d'infiammabilitÃ
estremamente basso ed un punto di ebollizione basso e le sostanze e i preparati gassosi che a
temperatura e pressione ambiente si infiammano a contatto con l'aria;
d) facilmente infiammabili:
- le sostanze e i preparati che, a contatto con l'aria, a temperatura ambiente e senza apporto di
energia, possono riscaldarsi e infiammarsi o
- le sostanze ed i preparati solidi che possono facilmente infiammarsi a causa di un breve
contatto con una sorgente di accensione e che continuano a bruciare o a consumarsi anche
dopo il ritiro della sorgente di accensione, o
- le sostanze ed i preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è molto basso, o
- le sostanze e i preparati che, a contatto con l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas
infiammabili in quantità pericolose;
e) infiammabili: le sostanze e i preparati liquidi con un basso punto d'infiammabilità ;
f) molto tossici: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento
cutaneo, in piccolissima quantità , sono letali oppure provocano lesioni acute o croniche;
g) tossici: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento
cutaneo, in piccole quantità , sono letali oppure provocano lesioni acute o croniche;
h) nocivi: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento
cutaneo, possono essere letali oppure provocare lesioni acute o croniche;
i) corrosivi: le sostanze e i preparati che, a contatto con tessuti vivi, possono esercitare su di
essi un'azione distruttiva;
j) irritanti: le sostanze e i preparati non corrosivi, il cui contatto diretto, prolungato o ripetuto
con la pelle o le mucose può provocare una reazione infiammatoria;
k) sensibilizzante: le sostanze o i preparati che, per inalazione o penetrazione cutanea,
possono dar luogo ad una reazione di ipersensibilizzazione per cui una successiva esposizione
alla sostanza o al preparato produce effetti nefasti caratteristici;
l) cancerogeni: le sostanze o i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea,
possono provocare il cancro o aumentarne la frequenza;
m) mutageni: le sostanze e i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea,
possono produrre difetti genetici ereditari o aumentarne la frequenza;
n) tossici per la riproduzione: le sostanze o i preparati che, per inalazione, ingestione o
penetrazione cutanea, possono produrre e aumentare l'incidenza di effetti nocivi non ereditari
nella prole o danni a carico della funzione o delle capacità riproduttive maschili o femminili;
o) pericolosi per l'ambiente: le sostanze e i preparati che, qualora si diffondano nell'ambiente,
presentino o possano presentare pericoli immediati o differiti per una o più delle componenti
dell'ambiente.
Articolo 3
Determinazione delle proprietà pericolose dei preparati
1. La valutazione dei pericoli di un preparato si basa sulla determinazione di:
- proprietà fisico-chimiche,
- proprietà aventi effetti sulla salute,
- proprietà ambientali.
Queste varie proprietà sono determinate secondo le disposizioni di cui agli articoli 5, 6 e 7.
Se si effettuano prove di laboratorio, esse devono essere eseguite sul preparato quale immesso
sul mercato.
2. Se la determinazione delle proprietà pericolose è effettuata secondo gli articoli 5, 6 e 7,
devono essere prese in considerazione, secondo le modalità stabilite dal metodo utilizzato,
tutte le sostanze pericolose ai sensi dell'articolo 2, in particolare quelle che:
- figurano all'allegato I della direttiva 67/548/CEE,
- figurano in ELINCS, in base all'articolo 21 della direttiva 67/548/CEE,
- sono classificate ed etichettate provvisoriamente a cura del responsabile dell'immissione sul
mercato, in base all'articolo 6 della direttiva 67/548/CEE,
- sono classificate ed etichettate in base all'articolo 7 della direttiva 67/548/CEE e non
figurano ancora in ELINCS,
- sono contemplate dall'articolo 8 della direttiva 67/548/CEE,
- sono classificate ed etichettate in base all'articolo 13 della direttiva 67/548/CEE,
3. Per i preparati contemplati dalla presente direttiva, le sostanze pericolose di cui al paragrafo
2 e classificate come pericolose per i loro effetti sulla salute e/o sull'ambiente, anche se sono
presenti come impurezze o additivi, devono essere prese in considerazione qualora la loro
concentrazione sia pari o superiore a quella definita nella tabella qui di seguito, salvo se
l'allegato I della direttiva 67/548/CEE o l'allegato II, parte B della presente direttiva o
l'allegato III, parte B della presente direttiva prevedono valori inferiori, e salvo se
diversamente indicato nell'allegato V della presente direttiva.
>SPAZIO PER TABELLA>
Articolo 4
Principi generali di classificazione e di etichettatura
1. La classificazione dei preparati pericolosi in funzione del grado e della natura specifica dei
pericoli è basata sulle definizioni delle categorie di pericolo elencate all'articolo 2.
2. I principi generali della classificazione e dell'etichettatura dei preparati sono applicati
secondo i criteri definiti all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, tranne quando si applicano
i criteri alternativi di cui agli articoli 5, 6, 7 o 10 ed ai corrispondenti allegati della presente
direttiva.
Articolo 5
Valutazione dei pericoli derivanti dalle proprietà fisico-chimiche
1. I pericoli derivanti dalle proprietà fisico-chimiche di un preparato sono valutati
determinando, secondo i metodi specificati alla parte A dell'allegato V della direttiva
67/548/CEE, le proprietà fisico-chimiche del preparato necessarie per una classificazione e
un'etichettatura adeguate, conformemente ai criteri definiti nell'allegato VI di detta direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1:
la determinazione delle proprietà esplosive, comburenti, estremamente infiammabili,
facilmente infiammabili o infiammabili di un preparato non è necessaria, a condizione che:
- nessuno dei componenti presenti tali proprietà e che, in base alle informazioni di cui dispone
il fabbricante, sia improbabile che il preparato presenti questo tipo di pericoli rischi;
- in caso di modifica della composizione di un preparato di composizione nota si concluda su
basi scientifiche che una nuova valutazione dei pericoli non comporta un cambiamento di
classificazione;
- se il preparato è immesso sul mercato sotto forma di aerosol, esso soddisfi le disposizioni
dell'articolo 9 bis della direttiva 75/324/CEE(17).
3. Per taluni casi, per i quali i metodi stabiliti nella parte A dell'allegato V della direttiva
67/548/CEE non sono adatti, la parte B dell'allegato I della presente direttiva indica metodi
alternativi di calcolo.
4. La parte A dell'allegato I della presente direttiva indica alcune esenzioni dall'applicazione
dei metodi stabiliti nella parte A dell'allegato V della direttiva 67/548/CEE.
5. I pericoli derivanti dalle proprietà fisico-chimiche di un preparato contemplato dalla
direttiva 91/414/CEE sono valutati determinando le proprietà fisico-chimiche del preparato
necessarie per una classificazione adeguata, secondo i criteri dell'allegato VI della direttiva
67/548/CEE. Queste proprietà sono determinate secondo i metodi indicati nella parte A
dell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, salvo se sono accettabili altri metodi riconosciuti a
livello internazionale, in base alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva
91/414/CEE.
Articolo 6
Valutazione dei pericoli per la salute
1. I pericoli di un preparato per la salute sono valutati secondo una o più delle seguenti
procedure:
a) un metodo convenzionale descritto all'allegato II;
b) la determinazione delle proprietà tossicologiche del preparato necessarie per una
classificazione adeguata, secondo i criteri di cui all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
Tali proprietà sono determinate secondo i metodi indicati nell'allegato V, parte B della
direttiva 67/548/CEE, salvo se, nel caso di prodotti fitosanitari, sono accettabili altri metodi
riconosciuti a livello internazionale, in base alle disposizioni degli allegati II e III della
direttiva 91/414/CEE.
2. Fatti salvi i requisiti della direttiva 91/414/CEE, solo qualora la persona responsabile
dell'immissione in commercio del preparato sia in grado di dimostrare scientificamente che le
proprietà tossicologiche del medesimo non possono essere correttamente determinate né con il
metodo indicato nella lettera a) del paragrafo 1 né sulla base di risultati di prove già effettuate
su animali, possono essere utilizzati i metodi indicati alla lettera b) del paragrafo 1, sempreché
essi siano giustificati o specificamente autorizzati a norma dell'articolo 12 della direttiva
86/609/CEE, relativa alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini
scientifici.
Allorché una proprietà tossicologica è determinata con i metodi indicati alla lettera b),
paragrafo 1, per ottenere nuovi dati, la prova deve essere effettuata secondo i principi delle
buone prassi di laboratorio di cui alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre
1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi del laboratorio e al
controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche(18), e alle disposizioni
della direttiva 86/609/CEE, in particolare gli articoli 7 e 12.
Fatte salve le disposizioni di cui al paragrafo 3, allorché una proprietà tossicologica è stata
determinata sulla base di entrambi i metodi di cui alle lettere a) e b) del paragrafo 1, per
classificare il preparato si utilizzano i risultati dei metodi indicati alla lettera b) del paragrafo
1, tranne nel caso di effetti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, nel qual caso
si applica soltanto il metodo di cui alla lettera a) del paragrafo 1.
Le proprietà tossicologiche del preparato che non sono valutate con il metodo di cui alla
lettera b) del paragrafo 1, sono valutate secondo il metodo di cui alla lettera a) del paragrafo 1.
3. Inoltre, allorché si possa dimostrare:
- mediante studi epidemiologici, studi di casi clinici scientificamente validi come specificato
nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE o sulla base dell'esperienza corroborata da dati
statistici, come la valutazione dei dati forniti dai centri antiveleni o dei dati sulle malattie
professionali, che gli effetti tossicologici sull'essere umano differiscono da quelli rilevati
applicando i metodi di cui al paragrafo 1, il preparato viene classificato in base ai suoi effetti
sull'uomo,
- che una valutazione convenzionale porterebbe a sottovalutare il pericolo tossicologico a
causa di effetti quali il potenziamento, la classificazione del preparato tiene conto di tali
effetti,
- che una valutazione convenzionale porterebbe a sopravvalutare il pericolo tossicologico
causa di effetti quali l'antagonismo, la classificazione del preparato tiene conto di tali effetti.
4. Per i preparati di composizione conosciuta, ad eccezione di quelli contemplati dalla
direttiva 91/414/CEE, classificati in base alla lettera b) del paragrafo 1, si procede ad una
nuova valutazione dei pericoli per la salute mediante i metodi indicati alle lettere a) o b) del
paragrafo 1 quando:
-
>SPAZIO PER TABELLA>
- il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti, a
prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi secondo le definizioni di
cui all'articolo 2.
Si procede in questa maniera salvo se esistono valide ragioni scientifiche per ritenere che una
nuova valutazione del pericolo non porterà a modificare la classificazione.
Articolo 7
Valutazione dei pericoli per l'ambiente
1. I pericoli per l'ambiente di un preparato sono valutati secondo una o più delle seguenti
procedure:
a) metodo convenzionale descritto all'allegato III della presente direttiva;
b) determinazione delle proprietà pericolose per l'ambiente del preparato necessarie per una
classificazione adeguata secondo i criteri enunciati nell'allegato VI della direttiva
67/548/CEE. Tali proprietà sono determinate secondo i metodi indicati nella parte C
dell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, a meno che, nel caso di prodotti fitosanitari siano
accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale in base alle disposizioni di cui agli
allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. Fatte salve le prove richieste a norma della
direttiva 91/414/CEE, le condizioni di applicazione di metodi di prova sono descritte nella
parte C dell'allegato III della presente direttiva.
2. Se è constatata una proprietà ecotossicologica secondo uno dei metodi indicati alla lettera
b) del paragrafo 1 per ottenere nuovi dati, le prove devono essere realizzate secondo i principi
di buona pratica di laboratorio previsti dalla direttiva 87/18/CEE e dalla direttiva 86/609/CEE.
Se i pericoli per l'ambiente sono stati valutati secondo le due procedure sopra descritte, per
classificare il preparato si utilizza il risultato ottenuto secondo i metodi di cui alla lettera b)
del paragrafo 1.
3. Per i preparati di composizione conosciuta, ad eccezione di quelli contemplati dalla
direttiva 91/414/CEE, classificati secondo il metodo indicato alla lettera b) del paragrafo 1, si
procederà ad una nuova valutazione dei pericoli per l'ambiente mediante il metodo indicato
alla lettera a) o alla lettera b) del paragrafo 1 qualora:
-
>SPAZIO PER TABELLA>
- il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti, a
prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi in base alle definizioni di
cui all'articolo 2.
Si procede in questa maniera salvo se esistono valide ragioni scientifiche per ritenere che una
nuova valutazione del pericolo non porterà a modificare la classificazione.
Articolo 8
Obblighi e doveri degli Stati membri
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i preparati di cui alla
presente direttiva possono essere immessi sul mercato soltanto se sono ad essa conformi.
2. Al fine di assicurare la conformità alla presente direttiva, le autorità degli Stati membri
possono chiedere informazioni sulla composizione del preparato nonché ogni altra
informazione utile a qualsiasi persona responsabile dell'immissione del preparato sul mercato.
3. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i responsabili
dell'immissione sul mercato tengano a disposizione delle autorità degli Stati membri:
- i dati utilizzati per la classificazione e l'etichettatura del preparato,
- qualsiasi informazione utile concernente le condizioni di imballaggio, secondo il punto 1.3
dell'articolo 9, compreso il certificato delle prove, in base alla parte A dell'allegato IX della
direttiva 67/548/CEE;
- i dati utilizzati per stabilire la scheda dati di sicurezza, a norma dell'articolo 14.
4. Gli Stati membri e la Commissione si comunicano il nome e l'indirizzo completo della o
delle autorità nazionali abilitate a comunicare e scambiare le informazioni relative
all'applicazione pratica della presente direttiva.
Articolo 9
Imballaggio
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per garantire che:
1.1. i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 e i preparati di cui all'allegato IV a norma
dell'articolo 1, paragrafo 3 possano essere immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi
sono conformi alle condizioni seguenti:
- gli imballaggi devono essere progettati e realizzati in modo tale da impedire qualsiasi
fuoriuscita del contenuto; questo requisito non si applica qualora siano prescritti speciali
dispositivi di sicurezza;
- i materiali che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati
dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;
- tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura debbono essere solide e robuste, in modo da
escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di
manipolazione;
- i recipienti muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato debbono essere
progettati in modo che l'imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza fuoriuscite
del contenuto;
1.2. i recipienti contenenti preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 e i preparati di cui
all'allegato IV a norma dell'articolo 1, paragrafo 3, offerti o venduti al pubblico non abbiano:
- una forma e/o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o
sia tale da indurre in errore il consumatore;
- oppure una presentazione e/o una denominazione usate per i prodotti alimentari, i mangimi, i
medicinali o i cosmetici;
1.3. i recipienti contenenti taluni preparati offerti o venduti al pubblico e di cui all'allegato IV
della presente direttiva:
- siano muniti di chiusura di sicurezza per i bambini,
e/o
- rechino un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto.
I sistemi devono essere conformi alle specifiche tecniche indicate nelle parti A e B
dell'allegato IX della direttiva 67/548/CEE.
2. L'imballaggio dei preparati si considera rispondente ai requisiti di cui al primo, secondo e
terzo trattino del punto 1, paragrafo 1, se è conforme ai criteri previsti per il trasporto di merci
pericolose su rotaia, su strada, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.
Articolo 10
Etichettatura
1.1. Gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per garantire che:
a) i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 possano essere immessi sul mercato soltanto sel
l'etichettatura dell'imballaggio risponde a tutte le condizioni del presente articolo e alle
disposizioni particolari di cui alle parti A e B dell'allegato V;
b) i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 3, quali definiti alle parti B e C dell'allegato V,
possano essere immessi sul mercato soltanto se l'etichettatura dell'imballaggio risponde alle
condizioni dei paragrafi 2.1 e 2.2 qui di seguito e alle disposizioni particolari di cui alle parti
B e C dell'allegato V;
1.2. per quanto riguarda i prodotti fitosanitari oggetto della direttiva 91/414/CEE, l'etichetta è
conforme alle condizioni di etichettatura di cui alla presente direttiva e reca inoltre la seguente
dicitura: "Per evitare rischi per l'uomo e per l'ambiente seguire le istruzioni per l'uso."
Tale etichettatura lascia impregiudicate le informazioni richieste a norma dell'articolo 16 e
dell'allegato V della direttiva 91/414/CEE.
2. Ogni imballaggio deve recare le seguenti indicazioni scritte in modo leggibile ed indelebile:
2.1. designazione o nome commerciale del preparato;
2.2. nome e indirizzo completi, compreso il numero di telefono, del responsabile
dell'immissione sul mercato stabilito nella Comunità , che può essere il fabbricante,
l'importatore o il distributore;
2.3. il nome chimico della sostanza o delle sostanze presenti nel preparato, secondo le
seguenti modalità :
2.3.1. per i preparati classificati T+, T, Xn, in base all'articolo 6, si devono prendere in
considerazione unicamente le sostanze T+, T, Xn presenti in concentrazione pari o superiore
al loro limite rispettivo più basso (limite Xn) fissato per ciascuna di esse all'allegato I della
direttiva 67/548/CEE o, in mancanza, alla parte B dell'allegato II della presente direttiva;
2.3.2. per i preparati classificati C, in base all'articolo 6, si devono prendere in considerazione
unicamente le sostanze C presenti in concentrazione pari o superiore al limite più basso
(limite Xi), fissato all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, in mancanza, alla parte B
dell'allegato II della presente direttiva;
2.3.3. Il nome delle sostanze che hanno portato a classificare il preparato in una o più delle
seguenti categorie di pericoli:
- cancerogeno categoria 1, 2 o 3,
- mutageno categoria 1, 2 o 3,
- tossico per il ciclo riproduttivo categoria 1, 2 o 3,
- molto tossico, tossico o nocivo a causa di effetti non letali dopo un'unica esposizione,
- tossico o nocivo a causa degli effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata,
- sensibilizzante,
deve figurare sull'etichetta.
Il nome chimico deve corrispondere ad una delle denominazioni di cui all'allegato I della
direttiva 67/548/CEE o ad una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale
qualora la corrispondente denominazione non figuri ancora in tale allegato.
2.3.4. A seguito delle disposizioni sopraindicate, non deve figurare sull'etichetta il nome di
qualsiasi sostanze che abbia portato a classificare il preparato in una o più delle categorie di
pericolo seguenti:
- esplosivo,
- comburente,
- estremamente infiammabile,
- facilmente infiammabile,
- infiammabile,
- irritante,
- pericoloso per l'ambiente,
tranne se la sostanza sia già menzionata in base ai punti 2.3.1, 2.3.2 o 2.3.3.
2.3.5. In linea generale, un massimo di quattro nomi chimici è sufficiente ad identificare le
sostanze precipuamente responsabili di pericoli rilevanti per la salute che hanno portato alla
classificazione e alla scelta delle corrispondenti frasi di rischio. In certi casi possono risultare
necessari più di quattro nomi chimici.
2.4. Simboli e indicazioni di pericolo
I simboli di pericolo se previsti dalla presente direttiva, e le indicazioni dei pericoli che
presenta il preparato, devono essere conformi alle indicazioni degli allegati II e VI della
direttiva 67/548/CEE e sono apposti in base ai risultati della valutazione dei pericoli effettuata
a norma degli allegati I, II e III della presente direttiva.
Qualora su un preparato si debba apporre più di un simbolo di pericolo l'obbligo di apporre il
simbolo:
- T rende facoltativi i simboli C e X, salvo se sia altrimenti previsto nell'allegato I della
direttiva 67/548/CEE;
- C rende facoltativo il simbolo X;
- E rende facoltativi i simboli F e O;
- Xn rende facoltativo il simbolo Xi.
I simboli devono essere stampati in nero su fondo giallo-arancio.
2.5. Frasi di rischio (frasi R)
Le indicazioni concernenti i rischi specifici (frasi R) devono essere conformi alle indicazioni
contenute nell'allegato III e alle disposizioni dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e
sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli di cui agli allegati I, II e III
della presente direttiva.
In generale, non è necessario menzionare più di sei frasi R per descrivere i rischi; a tal fine le
frasi combinate enumerate nell'allegato III della direttiva 67/548/CEE sono considerate frasi
uniche. Tuttavia, se il preparato appartiene simultaneamente a più categorie di pericolo, tali
frasi tipo devono coprire l'insieme dei pericoli principali presentati dal preparato. In alcuni
casi però possono essere necessarie più di sei frasi R.
Le frasi-tipo "estremamente infiammabile" o "facilmente infiammabile" possono essere
omesse se riprendono un'indicazione di pericolo utilizzata in applicazione del punto 2.4.
2.6. Consigli di prudenza (frasi S)
Le indicazioni concernenti i consigli di prudenza (frasi S) devono essere conformi alle
indicazioni contenute nell'allegato IV e alle disposizioni dell'allegato VI della direttiva
67/548/CEE e sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli effettuata a
norma degli allegati I, II e III della presente direttiva.
In generale, non è necessario formulare più di sei frasi S per descrivere i consigli di prudenza
più opportuni; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato IV della direttiva
67/548/CEE sono considerate frasi uniche. In alcuni casi però possono essere necessarie più di
sei frasi S.
L'imballaggio è accompagnato da consigli di prudenza relativi all'utilizzazione del preparato
qualora sia materialmente impossibile apporli sull'etichetta o sull'imballaggio stesso.
2.7. Quantitativo nominale (massa nominale o volume nominale) del contenuto nel caso dei
preparati offerti o venduti al pubblico.
3. Per taluni preparati classificati pericolosi ai sensi dell'articolo 7, in deroga all'articolo 10,
punti 2.4, 2.5 e 2.6 del presente articolo possono essere previste esenzioni a talune
disposizioni di etichettatura ambientale o a disposizioni particolari di etichettatura ambientale
secondo le procedure di cui all'articolo 20, allorché può essere dimostrata che vi sia una
riduzione dell'impatto ambientale. Tali esenzioni o disposizioni particolari sono definite ed
indicate nella parte A o B dell'allegato V.
4. Se il contenuto dell'imballaggio non supera 125 ml:
- per i preparati classificati come facilmente infiammabili, comburenti, o irritanti, tranne
quelli contrassegnati con R41, o pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo N,
non è necessario indicare le frasi R o S;
- per i preparati classificati infiammabili o pericolosi per l'ambiente non contrassegnati dal
simbolo N è necessario indicare le frasi R, ma non sarà necessario indicare le frasi S.
5. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, paragrafo 4 della direttiva 91/414/CE,
sull'imballaggio o sull'etichetta dei preparati contemplati dalla presente direttiva non possono
figurare indicazioni come "non tossico", "non nocivo" e "non inquinante", "ecologico" o
qualsiasi altra indicazione diretta a indicare il carattere non pericoloso o che possa portare
come conseguenza a sottovalutare i pericoli inerenti a tali preprati.
Articolo 11
Applicazione dei requisiti per l'etichettatura
1. Se le indicazioni prescritte dall'articolo 10 si trovano su un'etichetta, questa deve essere
solidamente apposta su uno o più lati dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura
orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione normale. Le dimensioni dell'etichetta
sono stabilite nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e l'etichetta deve contenere
esclusivamente le informazioni richieste dalla presente direttiva ed eventualmente indicazioni
complementari in materia di salute o di sicurezza.
2. L'etichetta non è necessaria quando l'imballaggio stesso reca, ben visibili, le indicazioni
richieste, secondo le modalità di cui al paragrafo 1.
3. Il colore e la presentazione dell'etichetta o dell'imballaggio, nel caso di cui al paragrafo 2,
devono essere tali da far risaltare con chiarezza il simbolo di pericolo col suo fondo.
4. Le informazioni da apporre sull'etichetta, a norma dell'articolo 10, devono risultare
chiaramente sullo sfondo e la loro dimensione e spaziatura devono essere sufficienti per
consentire un'agevole lettura.
Le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione e il formato di queste informazioni
sono stabilite nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
5. Gli Stati membri possono esigere, per l'immissione sul mercato del loro territorio di
preparati contemplati dalla presente direttiva, che l'etichetta sia redatta nella loro lingua o
nelle loro lingue ufficiali.
6. Ai fini della presente direttiva, i requisiti per l'etichettatura si considerano soddisfatti:
a) nel caso di imballaggi esterni che racchiudono uno o più imballaggi interni, quando
l'imballaggio esterno è etichettato in base ai regolamenti internazionali in materia di trasporto
di merci pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi interni sono etichettati in base alla
presente direttiva;
b) nel caso di imballaggi unici:
- quando l'imballaggio è etichettato in base ai regolamenti internazionali in materia di
trasporto dei preparati pericolosi e in base all'articolo 10, punti 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 e 2.6; ai
preparati classificati in base all'articolo 7, sono altresì applicabili le disposizioni dell'articolo
10, punto 2.4 concernenti tale proprietà , se quest'ultima non è stata espressamente indicata
sull'etichetta; oppure
- ove opportuno, per tipi particolari di imballaggio, come per esempio le bombole mobili per
il gas, se sono soddisfatte le disposizioni specifiche di cui all'articolo VI della direttiva
67/548/CEE.
Per i preparati pericolosi che non sono trasportati fuori dal territorio di uno Stato membro, può
essere autorizzata un'etichettatura conforme ai regolamenti nazionali invece dell'etichettatura
conforme ai regolamenti internazionali in materia di trasporto di merci pericolose.
Articolo 12
Esenzioni ai requisiti per l'etichettatura e l'imballaggio
1. Gli articoli 9, 10 e 11 non sono applicabili alle disposizioni relative agli esplosivi immessi
sul mercato allo scopo di produrre come effetto pratico esplosioni o effetti pirotecnici.
2. Per taluni preparati pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7, definiti all'allegato VII che non
presentano nella forma in cui sono immessi sul mercato rischi di natura fisico-chimica o rischi
per la salute o per l'ambiente, non si applicano le disposizioni degli articoli 9, 10 e 11.
3. Gli Stati membri possono inoltre permettere che:
a) l'etichettatura prescritta dall'articolo 10 sia apposta con altri mezzi idonei sugli imballaggi
di dimensioni troppo piccole o che non consentono per altro motivo un'etichettatura conforme
all'articolo 11, paragrafi 1 e 2;
b) in deroga agli articoli 10 e 11, gli imballaggi dei preparati pericolosi classificati come
nocivi, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili, infiammabili, irritanti o
comburenti, siano sprovvisti di etichetta o siano etichettati in modo diverso quando
contengono quantitativi talmente limitati che non vi sia motivo di temere un pericolo per le
persone che manipolano tali preparati e per i terzi;
c) in deroga agli articoli 10 e 11, gli imballaggi dei preparati pericolosi classificati
conformemente all'articolo 7 siano sprovvisti di etichetta o siano etichettati in modo diverso
quando contengono quantitativi talmente limitati che non ci sia motivo di temere un pericolo
per l'ambiente;
d) in deroga agli articoli 10 e 11, gli imballaggi dei preparati pericolosi non menzionati alle
lettere b) o c) siano etichettati in un altro modo idoneo, qualora le dimensioni ridotte non
consentano l'etichettatura di cui agli articoli 10 e 11 e non vi sia motivo di temere un pericolo
per le persone che manipolano tali preparati e per i terzi.
In caso di applicazione del presente paragrafo, non è consentito l'impiego di simboli,
indicazioni di pericolo, frasi di rischio (R) o frasi di prudenza (S) diversi da quelli stabiliti
dalla presente direttiva.
4. Se uno Stato membro si avvale delle facoltà di cui al paragrafo 3, esso ne informa
immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Se del caso, sono adottate misure
nel quadro dell'allegato V e in base alle disposizioni dell'articolo 20.
Articolo 13
Vendita a distanza
Qualsiasi pubblicità per un preparato contemplato dalla presente direttiva che permette a
chiunque di concludere un contratto di acquisto senza aver prima preso visione dell'etichetta
di tale preparato deve recare menzione del o dei tipi di pericolo indicati sull'etichetta. Tale
requisito lascia impregiudicate la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 20 maggio 1997, riguardante la protezione dei consumatori di contratti a distanza(19).
Articolo 14
Scheda dati di sicurezza
1. Le informazioni della scheda dati di sicurezza sono principalmente destinate agli
utilizzatori professionali e devono permettere loro di adottare le misure necessarie ai fini della
protezione della salute, della sicurezza e dell'ambiente sul posto di lavoro.
2.1. Gli Stati membri adottano ogni misura utile affinché:
a) il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato ai sensi dell'articolo 1,
paragrafo 2 fornisca una scheda dati di sicurezza;
b) il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato fornisca dietro richiesta di un
utilizzatore professionale una scheda dati di sicurezza contenente informazioni adeguate per i
preparati non classificati come pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 ma che contengono in
concentrazione individuale >= 1 % in peso per i preparati diversi da quelli gassosi e >=
0,2 % in volume per i preparati gassosi almeno:
- una sostanza che presenti pericoli per la salute o per l'ambiente o
- una sostanza per la quale esistono limiti di esposizione comunitari sul posto di lavoro.
2.2. La scheda dati di sicurezza e la sua fornitura devono essere conformi alle prescrizioni
della direttiva 91/155/CEE.
2.3. Le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico la direttiva 91/155/CEE sono
stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 20 della presente direttiva.
In particolare, le modifiche necessarie per tener conto delle disposizioni della lettera b) del
punto 2.1, sono stabilite anteriormente alla data di cui all'articolo 22, paragrafo 1.
2.4. La scheda dati di sicurezza può essere fornita su supporto cartaceo oppure informatico, a
condizione che il destinatario disponga dell'apparecchiatura necessaria per il ricevimento.
Articolo 15
Riservatezza dei nomi chimici
Nel caso in cui il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato possa dimostrare che
la divulgazione sull'etichetta o sulla scheda dati di sicurezza dell'identità chimica di una
sostanza che è esclusivamente classificata:
- irritante, ad eccezione di quelle cui è stato attribuito R41, o irritante in combinazione con
una o più altre proprietà di cui al punto 2.3.4 dell'articolo 10, oppure
- nociva, o nociva in combinazione con una o più proprietà di cui al punto 2.3.4 dell'articolo
10, che presenta da sola effetti acuti letali
compromette il carattere riservato della sua proprietà intellettuale, può, in base alle
disposizioni dell'allegato VI, essere autorizzato a fare riferimento a tale sostanza mediante una
denominazione che identifichi i principali gruppi chimici funzionali o mediante una
denominazione alternativa. Tale procedura non è applicabile nel caso in cui la sostanza in
questione sia soggetta ad un limite di esposizione comunitario.
Il responsabile dell'immissione sul mercato che intenda avvalersi delle disposizioni in materia
di riservatezza presenta domanda all'autorità competente dello Stato membro nel quale deve
avvenire la prima immissione sul mercato del preparato.
Tale domanda va presentata in base alle disposizioni dell'allegato VI della presente direttiva e
fornisce le informazioni richieste nel formulario che figura nella parte A di detto allegato.
L'autorità competente può comunque chiedere ulteriori informazioni al responsabile
dell'immissione sul mercato del preparato qualora tale informazione risultasse necessaria al
fine di valutare la validità della domanda.
L'autorità dello Stato membro che riceve una domanda di trattamento riservato notifica la sua
decisione al richiedente. Il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato trasmette
una copia di tale decisione a ciascuno degli Stati membri nei quali intende immettere il
prodotto sul mercato.
Le informazioni riservate portate a conoscenza delle autorità di uno Stato membro o della
Commissione sono trattate a norma del paragrafo 4 dell'articolo 19 della direttiva
67/548/CEE.
Articolo 16
Diritti degli Stati membri in materia di sicurezza dei lavoratori
La presente direttiva non pregiudica il diritto degli Stati membri di prescrivere, nel rispetto del
trattato, le condizioni che ritengono necessarie per garantire la protezione dei lavoratori in
caso di uso dei preparati pericolosi in questione, purché ciò non implichi modifiche della
classificazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura dei preparati pericolosi rispetto alla
presente direttiva.
Articolo 17
Organismi incaricati di ricevere le informazioni relative alla salute
Gli Stati membri designano l'organismo o gli organismi incaricati di ricevere le informazioni
relative ai preparati immessi sul mercato e considerati pericolosi per i loro effetti sulla salute o
sulla base dei loro effetti a livello fisico e chimico, compresa la composizione chimica.
Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché gli organismi designati presentino
tutte le garanzie necessarie al mantenimento della riservatezza delle informazioni ricevute.
Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per rispondere a richieste di carattere
sanitario in vista di misure preventive o curative e in particolare in caso d'urgenza.
Gli Stati membri vigilano affinché le informazioni non siano utilizzate per altri scopi.
Gli Stati membri si assicurano che i fabbricanti o le persone responsabili della
commercializzazione dei preparati pericolosi forniscano agli organismi designati tutte le
informazioni necessarie per poter svolgere i loro compiti.
Articolo 18
Clausola di libera circolazione
Fatte salve le disposizioni contenute in altri atti legislativi comunitari, gli Stati membri non
possono vietare, limitare od impedire l'immissione sul mercato di preparati a causa della loro
classificazione, imballaggio, etichettatura o delle loro schede dati di sicurezza se tali preparati
sono conformi alle disposizioni contenute nella presente direttiva.
Articolo 19
Clausola di salvaguardia
1. Se uno Stato membro dispone di prove fondate che un preparato, benché conforme alle
disposizioni della presente direttiva, costituisce un rischio per le persone o l'ambiente, per
motivi attinenti alle disposizioni della presente direttiva, detto Stato può vietare
temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione sul
mercato del preparato. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati
membri, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.
2. Nel caso di cui al paragrafo 1, la Commissione consulta tempestivamente gli Stati membri
interessati.
3. La Commissione adotta una decisione seconda la procedura di cui all'articolo 20.
Articolo 20
Adeguamento al progresso tecnico
Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati della presente direttiva al progresso tecnico
sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 4, lettera a) della direttiva
67/548/CEE.
La Commissione è assistita da un comitato composto dai rappresentanti degli Stati membri e
presieduto dal rappresentante della Commissione.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da
adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può
fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla
maggioranza prevista all'articolo 205, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni
che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al
comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata
nell'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la
Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da
prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata
sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.
Articolo 21
Abrogazione di direttive
1. Le direttive elencate nella parte A dell'allegato VIII, sono abrogate, fatto salvo l'obbligo
degli Stati membri relativo alle scadenze per il recepimento nel loro diritto nazionale e per
l'applicazione delle direttive di cui alla parte B dell'allegato VIII.
2. Le direttive elencate nella parte A dell'allegato VIII, si applicano all'Austria, alla Finlandia
e alla Svezia, fatte salve le disposizioni di cui alla parte C e a norma del trattato.
3. I riferimenti alle direttive abrogate sono considerati riferimenti alla presente direttiva e
vanno letti utilizzando la tabella di correlazione che figura nell'allegato IX.
Articolo 22
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano anteriormente al 30 luglio 2002 le disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi ne informano immediatamente la Commissione.
2. Gli Stati membri applicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui
al paragrafo 1:
a) ai preparati che non rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della
direttiva 98/8/CE dal 30 luglio 2002;
b) ai preparati che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della
direttiva 98/8/CE dal 30 luglio 2004.
3. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla
presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione
ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono adottate dagli Stati membri.
Articolo 23
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee.
Il secondo comma dell'articolo 21 si applica a decorrere dal 1o gennaio 1999.
Articolo 24
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 31 maggio 1999.
Per il Parlamento europeo
Il Presidente
J. M. GIL-ROBLES
Per il Consiglio
Il Presidente
J. FISCHER
(1) GU C 283 del 26.9.1996, pag. 1, e
GU C 337 del 7.11.1997, pag. 45.
(2) GU C 158 del 26.5.1997, pag. 76.
(3) Parere del Parlamento europeo del 26 giugno 1997 (GU C 222 del 21.7.1997, pag. 26),
posizione comune del Consiglio del 24 settembre 1998 (GU C 360 del 23.11.1998, pag. 1) e
decisione del Parlamento europeo del 10 febbraio 1999 (GU C 150 del 28.5.1999). Decisione
del Consiglio dell'11 maggio 1999.
(4) GU L 187 del 16.7.1988, pag. 14. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/65/CE
della Commissione (GU L 265 del 18.10.1996, pag. 15).
(5) GU L 154 del 5.6.1992, pag. 1.
(6) GU L 110 del 4.5.1993, pag. 20.
(7) GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.
(8) GU L 206 del 29.7.1978, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/32/CEE
del Consiglio.
(9) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/68/CE
della Commissione (GU L 277 del 30.10.1996, pag. 25).
(10) GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.
(11) GU L 76 del 22.3.1991, pag. 35. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
93/112/CEE della Commissione (GU L 314 del 16.12.1993, pag. 38).
(12) GU 22 del 9.2.1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
93/39/CEE (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22).
(13) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
97/18/CE (GU L 114 dell'1.5.1997, pag. 43).
(14) GU L 194 del 25.7.1975, pag. 39. Direttiva modificata da ultimo dalla decisione
96/350/CE della Commissione (GU L 135 del 6.6.1996, pag. 32).
(15) GU L 84 del 31.3.1978, pag. 43.
(16) GU L 246 del 17.9.1980, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 84/467/Euratom (GU
L 265 del 5.10.1984, pag. 4).
(17) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/1/CE
(GU L 23 del 28.1.1994, pag. 28).
(18) GU L 15 del 17.1.1987, pag. 29.
(19) GU L 144 del 4.6.1997, pag. 19.
ALLEGATO I
METODI DI VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DEI
PREPARATI A NORMA DELL'ARTICOLO 5
PARTE A
Esenzioni dai metodi di prova dell'allegato V - parte A della direttiva 67/548/CEE
Cfr. 2.2.5 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
PARTE B
Altri metodi di calcolo
B.1. Preparati diversi da quelli gassosi
1. Metodo di determinazione delle proprietà ossidanti dei preparati contenenti perossidi
organici.
Cfr. punto 2.2.2.1 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
B.2. Preparati gassosi
1. Metodo di determinazione delle proprietà ossidanti
Cfr. 9.1.1.2 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
2. Metodo di determinazione delle proprietà di infiammabilitÃ
Cfr. 9.1.1.1 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
ALLEGATO II
METODI DI VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE DI UN PREPARATO A
NORMA DELL'ARTICOLO 6
Introduzione
Occorre valutare tutti gli effetti per la salute derivanti dall'uso delle sostanze contenute in un
preparato. Questo metodo convenzionale illustrato nelle parti A e B del presente allegato è un
metodo di calcolo applicabile a tutti i preparati e che tiene conto di tutti i pericoli per la salute
delle sostanze presenti nel preparato. A tal fine, gli effetti pericolosi per la salute sono stati
così suddivisi:
1. effetti acuti letali;
2. effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione;
3. effetti gravi dopo un'esposizione ripetuta o prolungata;
4. effetti corrosivi, irritanti;
5. effetti sensibilizzanti;
6. effetti cancerogeni, effetti mutageni, effetti tossici per la riproduzione.
Gli effetti sulla salute di un preparato sono valutati in base all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a)
secondo il metodo convenzionale descritto nelle parti A e B del presente allegato, applicando
limiti di concentrazione individuali.
a) Qualora alle sostanze pericolose elencate nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE siano
attribuiti i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione descritto
nella parte A del presente allegato, devono essere utilizzati detti limiti di concentrazione.
b) Se le sostanze pericolose non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o vi
figurano senza i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione
descritto nella parte A del presente allegato, essi sono attribuiti secondo le disposizioni di cui
alla parte B del presente allegato.
La procedura di classificazione è illustrata nella parte A del presente allegato.
La classificazione della sostanza o delle sostanze e la risultante classificazione del preparato
sono espresse mediante:
- un simbolo e una o più frasi di rischio oppure
- mediante categorie (categoria 1, categoria 2 o categoria 3), anch'esse contrassegnate con
frasi di rischio se si tratta di sostanze e preparati che presentano effetti cancerogeni, mutageni
o tossici per la riproduzione. Pertanto è importante considerare, oltre al simbolo, tutte le frasi
di rischio particolari attribuite a ciascuna sostanza in questione.
La valutazione sistematica di tutti gli effetti pericolosi per la salute è espressa mediante limiti
di concentrazione espressi in percentuale peso/peso, esclusi i preparati gassosi per i quali essi
sono espressi in percentuale volume/volume e ciò in relazione alla classificazione della
sostanza.
Se non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, i limiti di concentrazione da
considerare per l'applicazione di questo metodo convenzionale figurano nella parte B del
presente allegato.
PARTE A
Procedura di valutazione dei pericoli per la salute
La valutazione procede secondo i seguenti passaggi.
1. I preparati seguenti sono classificati molto tossici:
1.1. a causa dei loro effetti acuti letali e contrassegnati con il simbolo "T+", con l'indicazione
di pericolo "molto tossico" e con le frasi di rischio R26, R27 o R28,
1.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate molto tossiche che producano tali
effetti in una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE in merito alla o alle sostanze
considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 1, parte B del presente allegato (tabella I o I A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure vi figurano senza
limiti di concentrazione;
1.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate come molto tossiche in concentrazioni
singole inferiori ai limiti fissati al punto 1.1.1, lettera a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PT+= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza molto tossica contenuta nel
preparato,
LT+= è il limite molto tossico fissato per ciascuna sostanza molto tossica, espresso in
percentuale, in peso o in volume;
1.2. a causa dei loro effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione e contrassegnati
con il simbolo "T+", con l'indicazione di pericolo "molto tossico" e con le frasi di rischio
R39/via di esposizione,
i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa che produca tali effetti in una
concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 2, parte B del presente allegato (tabella II o II A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza
limiti di concentrazione.
2. I preparati seguenti sono classificati tossici:
2.1. a causa dei loro effetti acuti letali e contrassegnati con il simbolo "T", con l'indicazione di
pericolo "tossico" e con le frasi di rischio R23, R24 o R25,
2.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate molto tossiche o tossiche che
producano tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la sostanza o le sostanze
considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 1, parte B del presente allegato (tabella I o I A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza
limiti di concentrazione;
2.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate molto tossiche o tossiche in una
concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 2.1.1 a) o b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PT+= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza molto tossica presente nel
preparato,
PT= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza tossica presente nel preparato,
LT= è il limite tossico rispettivo specificato per ciascuna sostanza molto tossica o tossica,
espresso in percentuale, in peso o in volume;
2.2. a causa dei loro effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione e contrassegnati
con il simbolo "T", l'indicazione di pericolo "tossico" e con le frasi di rischio R39/via di
esposizione,
i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa classificata come "molto tossica o
tossica" che producano tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 2, parte B del presente allegato (tabella II o II A) se la o le
sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi
figurano senza limiti di concentrazione;
2.3. a causa dei loro effetti a lungo termine e contrassegnati con il simbolo "T", con
l'indicazione di pericolo "tossico" e con le frasi di rischio R48/via di esposizione,
i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa che produca tali effetti in una
concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 3, parte B del presente allegato (tabella III o III A) se la o le
sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi
figurano senza limiti di concentrazione.
3. I preparati seguenti sono classificati nocivi:
3.1. a causa dei loro effetti acuti letali e contrassegnati con il simbolo "Xn" e l'indicazione di
pericolo "nocivo"e con le frasi di rischio R20, R21 o R22,
3.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate molto tossiche, tossiche o nocive e
che producano tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la sostanza o le sostanze
considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 1, parte B del presente allegato (tabella I o I A) se la o le
sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure vi
figurano senza limiti di concentrazione;
3.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate molto tossiche, tossiche o nocive in una
concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 3.1.1. a) o b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PT+= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza molto tossica presente nel
preparato,
PT= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza tossica presente nel preparato,
PXn= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza nociva presente nel preparato,
LXn= è il limite nocivo rispettivo specificato per ciascuna sostanza molto tossica, tossica o
nociva, espresso in percentuale, in peso o in volume;
3.2. a causa dei loro effetti acuti per i polmoni se ingeriti e contrassegnati con il simbolo Xn,
l'indicazione di pericolo "nocivo" e con la frase di rischio R65;
i preparati classificati nocivi secondo i criteri specificati nel punto 3.2.3 dell'allegato VI della
direttiva 67/548/CEE. Nell'applicare il metodo convenzionale previsto dal precedente punto
3.1 non si tiene conto della classificazione delle sostanze come R65;
3.3. a causa dei loro effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione e contrassegnati
con il simbolo "Xn", l'indicazione di pericolo "nocivo" e con le frasi di rischio R40/via di
esposizione,
i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa classificata molto tossica, tossica o
nociva che produca tali effetti in una concentrazione singola, pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 2, parte B del presente allegato (tabella II o II A) se la o le
sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure vi
figurano senza limiti di concentrazione;
3.4. a causa dei loro effetti a lungo termine e contrassegnati con il simbolo "Xn", l'indicazione
di pericolo "nocivo" e con le frasi di rischio R48/via di esposizione,
i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa classificata tossica o nociva che produca
tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 3, parte B del presente allegato (tabella III o III A) se la o le
sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure vi
figurano senza limiti di concentrazione.
4. I preparati seguenti sono classificati corrosivi:
4.1. e contrassegnati con il simbolo "C", l'indicazione di pericolo "corrosivo" e la frase di
rischio R35,
4.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la
frase R35 per una concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV e IV A) se la o le
sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano
senza limiti di concentrazione;
4.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase
R35 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 4.1.1 a) o b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PC, R35= è la percentuale in peso o in volume di ogni sostanza corrosiva presente nel
preparato e contrassegnata con la frase R35,
LC, R35= è il limite di corrosione R35 specificato per ciascuna sostanza corrosiva
contrassegnata con la frase R35, espresso in percentuale in peso o in volume;
4.2. e sono contrassegnati con il simbolo "C", l'indicazione di pericolo "corrosivo" e la frase
di rischio R 34,
4.2.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la
frase R35 o R34 in una concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV o IV A) se la o
le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano
senza limiti di concentrazione;
4.2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con il simbolo
"C", l'indicazione di pericolo "corrosivo" e con la frase R35 o R34 in una concentrazione
singola inferiore ai limiti fissati al punto 4.2.1 a) o b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PC, R35= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva presente nel
preparato, contrassegnata con la frase R35,
PC, R34= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva presente nel
preparato, contrassegnata con la frase R34,
LC, R34= è il limite rispettivo di corrosione R34 specificato per ciascuna sostanza corrosiva
contrassegnata con la frase R35 o R34 ed espressa in percentuale, in peso o in volume.
5. I preparati seguenti sono classificati irritanti:
5.1. in quanto possono provocare lesioni oculari gravi e sono contrassegnati con il simbolo
"Xi", l'indicazione di pericolo "irritante" e con la frase di rischio R41,
5.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la
frase R41 in una concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV e IV A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione.
5.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R41
o classificate corrosive e cui si applica la frase R35 o R34 in una concentrazione singola
inferiore ai limiti fissati al punto 5.1.1 a) o b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PC, R35= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata
con la frase R35 presente nel preparato,
PC, R34= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata
con la frase R34 presente nel preparato,
PXi, R41= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata
con la frase R41 presente nel preparato,
LXi, R41= è il limite di irritazione R41 rispettivo fissato per ciascuna sostanza corrosiva
contrassegnata con la frase R35 o R34 sostanza irritante contrassegnata con la frase R41,
espresso in percentuale, in peso o in volume;
5.2. irritanti per gli occhi e contrassegnati con il simbolo "Xi", con l'indicazione di pericolo
"irritante" e con la frase di rischio R36,
5.2.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la
frase R35 o R34 o irritanti e contrassegnate con la frase R41 o R36 in una concentrazione
singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV e IV A) se la o le
sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano
senza limiti di concentrazione;
5.2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R41
o R36 o come corrosive e contrassegnate con le frasi R35 o R34 in una concentrazione singola
inferiore ai limiti fissati al punto 5.2.1, lettera a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PC, R35= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata
con la frase R35, presente nel preparato,
PC, R34= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata
con la frase R34, presente nel preparato,
PXi, R41= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata
con la frase R41, presente nel preparato,
PXi, R36= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata
con la frase R36, presente nel preparato,
LXi, R36= è il limite di irritazione R36 rispettivo, specificato per ciascuna sostanza corrosiva
contrassegnata con la frase R35 o R34 o sostanza irritante contrassegnata con la frase R41 o
R36, espresso in percentuale in peso o in volume;
5.3. irritanti per la pelle e contrassegnati con il simbolo "Xi", con l'indicazione di pericolo
"irritante" e con la frase di rischio R38,
5.3.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con le
frasi R35 o R34 o irritanti e contrassegnate con la frase R38 in una concentrazione singola
pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV e IV A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione.
5.3.2. i preparati contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con le frasi
R35 o R34 o irritanti e contrassegnate con la frase R38 in una concentrazione singola inferiore
ai limiti fissati al punto 5.3.1, lettera a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PC, R35= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata
con la frase R35 presente nel preparato,
PC, R34= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata
con la frase R34 presente nel preparato,
PXi, R38= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata
con la frase R38 presente nel preparato,
LXi, R38= è il limite di irritazione R38 rispettivo fissato per ciascuna sostanza corrosiva
contrassegnata con la frase R35 o R34 o sostanza irritante contrassegnata con la frase R38,
espresso in percentuale in peso o in volume;
5.4. irritanti per le vie respiratorie e contrassegnati con il simbolo "Xi", con l'indicazione
pericolo "irritante" e con la frase di rischio R37,
5.4.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate irritanti e contrassegnati con la
frase R37 in una concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV e IV A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione;
5.4.2. i preparati contenenti più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R37
in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 5.4.1, lettera a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PXi, R37= è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata
con la frase R37 presente nel preparato,
LXi, R37= è il limite di irritazione R37 specificato per ciascuna sostanza irritante
contrassegnata con la frase R37, espresso in percentuale in peso o in volume;
5.4.3. i preparati gassosi contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con le
frasi R35 o R34 o irritanti e contrassegnata con la frase R37 in una concentrazione singola
inferiore ai limiti fissati al punto 5.4.1, lettera a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PC, R35= è la percentuale in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la
frase R35 presente nel preparato,
PC, R34= è la percentuale in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la
frase R34 presente nel preparato,
PXi, R37= è la percentuale in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la
frase R37 presente nel preparato,
LXi, R37= è il limite di irritazione R37 rispettivo fissato per ciascuna sostanza gassosa
corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 o sostanza gassosa irritante contrassegnata
con la frase R37, espresso in percentuale in peso o in volume.
6. I preparati seguenti sono classificati come sensibilizzanti:
6.1. per la pelle e contrassegnati con il simbolo "Xi", con l'indicazione di pericolo "irritante" e
con la frase di rischio R43,
i preparati contenenti almeno una sostanza classificata sensibilizzante e contrassegnata con la
frase R43 che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 5, parte B del presente allegato (tabella V e V A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione;
6.2. per le vie respiratorie e contrassegnati con il simbolo "Xn", con l'indicazione di pericolo
"nocivo" e con la frase di rischio R42,
i preparati contenenti almeno una sostanza classificata sensibilizzante e contrassegnata con la
frase R42 che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) o a quella fissata al punto 5, parte B del presente allegato (tabella V e V A) qualora la o le
sostanze non figurino nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurino senza limiti di
concentrazione.
7. I preparati seguenti sono classificati cancerogeni:
7.1. di categoria 1 o 2, contrassegnati dal simbolo "T" e dalla frase R45 o R49
i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata cancerogena e
contrassegnata con la frase R45 o R49 che caratterizza le sostanze cancerogene delle categorie
1 e 2 in una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione;
7.2. di categoria 3, contrassegnati con il simbolo "Xn" e la frase R40
i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata cancerogena e
contrassegnata con la frase R40 che caratterizza le sostanze cancerogene della categoria 3 in
una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione.
8. I preparati seguenti sono classificati come mutageni:
8.1. di categoria 1 o 2, contrassegnati con il simbolo "T" e la frase R46
i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata mutagena e
contrassegnata con la frase R46 che caratterizza le sostanze mutagene delle categorie 1 e 2 in
una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione;
8.2. di categoria 3, contrassegnati con il simbolo "Xn" e la frase R40
i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata mutagena e
contrassegnata con la frase R40 che caratterizza le sostanze mutagene della categoria 3 in una
concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione.
9. I preparati seguenti sono classificati tossici per la riproduzione:
9.1. di categoria 1 o 2, contrassegnati con il simbolo "T" e la frase R60 (fertilità )
i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la
riproduzione e contrassegnata con la frase R60 che caratterizza le sostanze tossiche per la
riproduzione delle categorie 1 e 2 in una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione.
9.2. di categoria 3, contrassegnati con il simbolo "Xn" e la frase R62 (fertilità )
i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la
riproduzione e contrassegnata con la frase R62 che caratterizza le sostanze tossiche per la
riproduzione della categoria 3 in una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione.
9.3. di categoria 1 o 2, contrassegnati con il simbolo "T" e la frase R61 (sviluppo)
i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la
riproduzione e contrassegnata con la frase R61 che caratterizza le sostanze tossiche per la
riproduzione delle categorie 1 e 2 in una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione;
9.4. di categoria 3, contrassegnati con il simbolo "Xn" e la frase R63 (sviluppo)
i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la
riproduzione e contrassegnata con la frase R63 che caratterizza le sostanze tossiche per la
riproduzione della categoria 3 in una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le
sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di
concentrazione.
PARTE B
Limiti di concentrazione da utilizzare per la valutazione dei pericoli per la salute
In relazione a ogni effetto pericoloso per la salute, la prima tabella (tabella da I a VI) definisce
i limiti di concentrazione (espressi in percentuale peso/peso) da utilizzare per i preparati non
gassosi, mentre la seconda tabella (tabella da IA a VI A) definisce i limiti di concentrazione
(espressi in percentuale volume/volume) da utilizzare per i preparati gassosi. Tali limiti di
concentrazione sono utilizzati in mancanza di limiti di concentrazione specifici per le sostanze
di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE.
1. Effetti acuti letali
1.1. Preparati non gassosi
I limiti di concentrazione fissati nella tabella I, espressi in percentuale peso/peso determinano
la classificazione del preparato in funzione della concentrazione singola della o delle sostanze
presenti, delle quali è pure indicata la classificazione.
Tabella I
>SPAZIO PER TABELLA>
Le frasi di rischio R sono attribuite al preparato secondo i seguenti criteri:
- l'ettichettatura deve obbligatoriamente includere una o più delle frasi R summenzionate a
seconda della classificazione usata;
- in linea di massima si applicano le frasi R valide per la o le sostanze la cui concentrazione
corrisponde alla classificazione più rigorosa.
1.2. Preparati gassosi
I limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume e riportati nella successiva
tabella I A determinano la classificazione del preparato gassoso in funzione della
concentrazione singola del o dei gas presenti, dei quali è pure indicata la classificazione.
Tabella I A
>SPAZIO PER TABELLA>
Le frasi di rischio R sono attribuite al preparato secondo i seguenti criteri:
- l'etichettatura deve obbligatoriamente includere una o più delle frasi R summenzionate a
seconda della classificazione usata;
- in linea di massima si applicano le frasi R valide per la o le sostanze la cui concentrazione
corrisponde alla classificazione più rigorosa.
2. Effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione
2.1. Preparati non gassosi
Per le sostanze che producono effetti irreversibili non letali dopo una singola esposizione
(R39/via di esposizione - R40/via di esposizione), i limiti di concentrazione singola fissati
nella tabella II, espressi in percentuale peso/peso, determinano, ove necessario, la
classificazione del preparato.
Tabella II
>SPAZIO PER TABELLA>
2.2. Preparati gassosi
Per i gas che producono effetti irreversibili non letali dopo una singola esposizione (R39/via
di esposizione - R40/via di esposizione), i singoli limiti di concentrazione espressi in
percentuale volume/volume fissati nella tabella II A determinano, ove necessario, la
classificazione del preparato.
Tabella II A
>SPAZIO PER TABELLA>
3. Effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata
3.1. Preparati non gassosi
Per le sostanze che producono effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata (R48/via di
esposizione), i limiti di concentrazione singola fissati nella tabella III, espressi in percentuale
peso/peso determinano, ove necessario, la classificazione del preparato.
Tabella III
>SPAZIO PER TABELLA>
3.2. Preparati gassosi
Per i gas che producono effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata (R48/via di
esposizione), i singoli limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume fissati
nella tabella III A determinano, ove necessario, la classificazione del preparato.
Tabella III A
>SPAZIO PER TABELLA>
4. Effetti corrosivi ed irritanti, ivi comprese le lesioni oculari gravi
4.1. Preparati non gassosi
Per le sostanze che producono effetti corrosivi (R34-R35) o effetti irritanti (R36, R37, R38,
R41), i limiti di concentrazione singola specificati nella tabella IV, espressi in percentuale
peso/peso determinano, ove necessario, la classificazione del preparato.
Tabella IV
>SPAZIO PER TABELLA>
4.2. Preparati gassosi
Per i gas che producono effetti di questo tipo (R34, R35 o R36, R37, R38, R41), i singoli
limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume fissati nella tabella IV A
determinano, ove necessario, la classificazione del preparato.
Tabella IV A
>SPAZIO PER TABELLA>
5. Effetti sensibilizzanti
5.1. Preparati non gassosi
I preparati che producono tali effetti, sono classificati sensibilizzanti con:
- il simbolo Xn e la frase R42, se questo effetto può prodursi in seguito ad inalazione;
- il simbolo Xi e la frase R43, se questo effetto può prodursi per contatto con la pelle.
I limiti di concentrazione singola specificati nella tabella V, espressi in percentuale peso/peso
determinano, ove necessario, la classificazione del preparato.
Tabella V
>SPAZIO PER TABELLA>
5.2. Preparati gassosi
I preparati gassosi che producono tali effetti, sono classificati sensibilizzanti con:
- il simbolo Xn e la frase R42, se questo effetto può prodursi in seguito ad inalazione.
- il simbolo Xi e la frase R43, se questo effetto può prodursi tramite contatto con la pelle,
I limiti di concentrazione singola specificati nella tabella V A, espressi in percentuale
volume/volume determinano, ove necessario, la classificazione del preparato.
Tabella VA
>SPAZIO PER TABELLA>
6. Effetti cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione
6.1. Preparati non gassosi
>SPAZIO PER TABELLA>
Tabella VI
>SPAZIO PER TABELLA>
6.2. Preparati gassosi
Per i gas che producono tali effetti, i limiti di concentrazione espressi in percentuale
volume/volume specificati nella seguente tabella VI A determinano, ove necessario, la
classificazione del preparato. Sono attribuiti i simboli e le frasi di rischio seguenti:
>SPAZIO PER TABELLA>
Tabella VI A
>SPAZIO PER TABELLA>
ALLEGATO III
METODI DI VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE DI UN PREPARATO, A
NORMA DELL'ARTICOLO 7
Introduzione
La valutazione sistematica di tutti gli effetti pericolosi per l'ambiente è espressa mediante i
limiti di concentrazione espressi in percentuale peso/peso, salvo per i preparati gassosi dove
essi sono espressi in percentuale volume/volume con riferimento alla classificazione della
sostanza.
La parte A illustra la procedura di calcolo ai sensi della lettera a) del paragrafo 1 dell'articolo
7, e riporta le frasi R da attribuire alla classificazione del preparato.
La parte B fornisce i limiti di concentrazione da utilizzare nell'applicazione del metodo
convenzionale e i pertinenti simboli e frasi R per la classificazione.
A norma della lettera a) del paragrafo 1 dell'articolo 7, i rischi di un preparato per l'ambiente
sono valutati secondo il metodo convenzionale descritto nelle parti A e B del presente
allegato, applicando limiti di concentrazione individuali.
a) Qualora alle sostanze pericolose elencate nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE siano
attribuiti i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione descritto
nella parte A del presente allegato, devono essere utilizzati detti limiti di concentrazione.
b) Se le sostanze pericolose non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o vi
figurano senza i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione
descritto nella parte A del presente allegato, detti limiti sono attribuiti secondo i valori indicati
nella parte B del presente allegato.
La parte C illustra i metodi di verifica della valutazione dei pericoli per l'ambiente acquatico.
PARTE A
Procedura di valutazione dei pericoli per l'ambiente
a) Ambiente acquatico
I. Metodo convenzionale per la valutazione dei pericoli per l'ambiente acquatico
Il metodo convenzionale per la valutazione dei pericoli per l'ambiente acquatico tiene conto di
tutti i rischi che una sostanza può presentare per questo ambiente secondo le specifiche
seguenti:
I preparati seguenti sono classificati pericolosi per l'ambiente:
1. e sono contrassegnati con il simbolo "N", l'indicazione di pericolo "pericoloso per
l'ambiente" e le frasi di rischio R50 e R53 (R50-53):
1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e
contrassegnate con le frasi R50-53 in una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella 1) se la o le sostanze non
figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di
concentrazione;
1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate
con le frasi R50-53 in una concentrazione singola inferiore ai limiti di cui al punto 1.1.1,
lettera a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PN, R50-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato,
LN, R50-53= è il limite R50-53 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R50-53, espresso in percentuale in peso;
2. e sono contrassegnati con il simbolo "N", l'indicazione di pericolo "pericoloso per
l'ambiente" e le frasi di rischio R51 e R53 (R51-R53) a meno che il preparato non sia giÃ
classificato ai sensi del precedente punto I.1;
2.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e
contrassegnate con le frasi R50-53 o R51-53 per una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella 1) se la o le sostanze non
figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di
concentrazione;
2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate
con le frasi R50-53 o R51-53 in una concentrazione singola inferiore ai limiti di cui al punto
1.2.1, lettera a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PN, R50-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato,
PN, R51-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato,
LN, R51-53= è il limite R51-53 rispettivo fissato per ciascuna sostanza pericolosa per
l'ambiente e contrassegnata con le frasi R50-53 o R51-53, espresso in percentuale in peso;
3. e sono contrassegnati con le frasi di rischio R52 e R53 (R52-R53), a meno che il preparato
non sia già classificato ai sensi dei precedenti punti I.1 o I.2;
3.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e
contrassegnate con le frasi R50-53, R51-53 o R52-53 per una concentrazione singola pari o
superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella 1) se la o le sostanze non
figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di
concentrazione;
3.2. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e
contrassegnate con le frasi R50-53, R51-53 o R52-53 in una concentrazione singola inferiore
ai limiti fissati al punto 1.3.1, lettera a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PN, R50-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato,
PN, R51-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R51-53, presente nel preparato,
PR52-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R52-53, presente nel preparato,
LR52-53= è il limite R52-53 rispettivo, fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente
e contrassegnata con le frasi R50-53 o R51-53 o R52-53, espresso in percentuale in peso;
4. e contrassegnati con il simbolo "N", l'indicazione di pericolo "pericoloso per l'ambiente" e
la frase di rischio R50, a meno che il preparato non sia già classificato ai sensi del precedente
punto I.1;
4.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e
contrassegnate con la frase R50 per una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella 2) se la o le sostanze non
figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di
concentrazione;
4.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose pe l'ambiente e contrassegnate
con la frase R50 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto I.4.1, lettera
a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PN, R50= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con la frase R50, presente nel preparato,
LN, R50= è il limite R50 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con la frase R50, espresso in percentuale in peso;
4.3. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate
con la frase R50 che non rispondono ai criteri di cui al punto 1.4.1 o 1.4.2 e contenenti una o
più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53 per le
quali:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PN, R50= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con la frase R50, presente nel preparato,
PN, R50-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con la frase R50-53, presente nel preparato,
LN, R50= è il limite R50 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con la frase R50 o R50-53, espresso in percentuale in peso;
5. e sono contrassegnati con la frase di rischio R52, a meno che il preparato non sia giÃ
classificato ai sensi dei precendenti punti I.1, I.2, I.3 o I.4;
5.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e
contrassegnate con la frase R52 in una concentrazione singola, pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella 3) se la o le sostanze non
figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di
concentrazione;
5.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate
con la frase R52 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 1.5.1, lettera
a) o lettera b) se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PR52= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con la frase R52, presente nel preparato,
LR52= è il limite R52 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata
con la frase R52, espresso in percentuale in peso;
6. e sono contrassegnati con la frase di rischio R53, a meno che il preparato non sia giÃ
classificato ai sensi dei precedenti punti I.1, I.2 o 1.3;
6.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e
contrassegnate con la frase R53 per una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella 4) se la o le sostanze non
figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di
concentrazione;
6.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate
con la frase R53 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 1.6.1 a) o b)
se:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PR53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con la frase R53, presente nel preparato,
LR53= è il limite R53 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata
con la frase R53, espresso in percentuale in peso;
6.3. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate
con la frase R53 non rispondenti ai criteri di cui al punto 1.6.2 e contenenti una o più sostanze
classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53, R51-53 o R52-53
per le quali:
>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>
dove:
PR53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con la frase R53, presente nel preparato,
PN, R50-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato,
PN, R51-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R51-53, presente nel preparato,
PR52-53= è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con le frasi R52-53, presente nel preparato,
LR53= è il limite R53 rispettivo fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e
contrassegnata con la frase R53 o R50-53 o R51-53 o R52-53, espresso in percentuale in peso.
b) Ambiente non acquatico
1. STRATO DI OZONO
I. Metodo convenzionale per valutare i preparati pericolosi per lo strato di ozono
I preparati seguenti sono classificati pericolosi per l'ambiente:
1. e contrassegnati con il simbolo "N", l'indicazione di pericolo: "pericoloso per l'ambiente" e
la frase di rischio R59;
1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e
contrassegnate con il simbolo "N" e la frase di rischio R59 per una concentrazione singola
pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella 5) se la o le sostanze non
figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di
concentrazione;
2. e contrassegnati con la frase di rischio R59:
2.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e
contrassegnate con la frase R59 per una concentrazione singola pari o superiore:
a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate,
b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella 5) se la o le sostanze non
figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di
concentrazione;
2. AMBIENTE TERRESTRE
I. Valutazione dei preparati pericolosi per l'ambiente terrestre
La classificazione dei preparati con le frasi di rischio seguenti avrà luogo dopo che saranno
stati introdotti nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE i criteri particolareggiati per l'uso
delle frasi.
R54 Tossico per la flora
R55 Tossico per la fauna
R56 Tossico per gli organismi del terreno
R57 Tossico per le api
R58 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente
PARTE B
Limiti di concentrazione da utilizzare per la valutazione dei pericoli per l'ambiente
I. Per l'ambiente acquatico
I limiti di concentrazione fissati nelle tabelle seguenti, espressi in percentuale peso/peso
determinano la classificazione del preparato in funzione della concentrazione singola della o
delle sostanze presenti, delle quali è pure indicata la classificazione.
Tabella 1
Tossicità acquatica acuta e effetti negativi a lungo termine
>SPAZIO PER TABELLA>
Tabella 2
Tossicità acquatica acuta
>SPAZIO PER TABELLA>
Tabella 3
Tossicità acquatica
>SPAZIO PER TABELLA>
Tabella 4
Effetti nocivi a lungo termine
>SPAZIO PER TABELLA>
II. Per l'ambiente non acquatico
I limiti di concentrazione fissati nelle tabelle seguenti, espressi in percentuale peso/peso o per
i preparati gassosi in volume/volume determinano la classificazione del preparato in funzione
della concentrazione singola della o delle sostanze presenti, delle quali è pure indicata la
classificazione.
Tabella 5
Pericoloso per lo strato di ozono
>SPAZIO PER TABELLA>
>SPAZIO PER TABELLA>
PARTE C
Metodi di prova per la valutazione dei pericoli per l'ambiente acquatico
La classificazione di un preparato è effettuata in genere secondo il metodo convenzionale.
Tuttavia, per determinare la tossicità acquatica acuta, può rivelarsi opportuno in certi casi
effettuare prove sul preparato.
Il risultato di queste prove sul preparato può soltanto modificare la classificazione relativa alla
tossicità acquatica acuta che sarebbe ottenuta applicando il metodo convenzionale.
Se il responsabile dell'immissione sul mercato decide di effettuare queste prove, esse devono
essere realizzate rispettando i criteri di qualità dei metodi indicati nell'allegato V, parte C della
direttiva 67/548/CEE.
Inoltre, le prove devono essere effettuate su tutte e tre le specie previste secondo i criteri
dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE (alghe, dafnie e pesci) a meno che, dopo la prova
su una delle specie, sia già stata attribuita al preparato la classificazione più elevata di pericolo
relativa alla tossicità acquatica acuta oppure a meno che non sia già disponibilie un risultato
delle prove prima dell'entrata in vigore della presente direttiva.
ALLEGATO IV
DISPOSIZIONI SPECIALI PER I RECIPIENTI CONTENENTI PREPARATI OFFERTI O
VENDUTI AL PUBBLICO
PARTE A
Recipienti che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini
1. I recipienti di qualsiasi capacità contenenti preparati offerti o venduti al dettaglio e
etichettati come molto tossici, tossici o corrosivi, secondo l'articolo 10 e nelle condizioni
previste all'articolo 6 della presente direttiva devono essere muniti di chiusure di sicurezza per
bambini.
2. I recipienti di qualsiasi capacità contenenti preparati che presentano un pericolo
all'inalazione (Xn,R65) e classificati ed etichettati in base al punto 3.2.3 dell'allegato VI della
direttiva 67/548/CEE, ad eccezione dei preparati immessi sul mercato sotto forma di aerosol o
in un recipiente munito di un sistema di nebulizzazione sigillato.
3.
>SPAZIO PER TABELLA>
che sono offerti o venduti al dettaglio devono essere muniti di chiusure di sicurezza per
bambini.
PARTE B
Recipienti che devono recare un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto
I recipienti di qualsiasi capacità contenenti preparati offerti o venduti al dettaglio ed etichettati
come molto tossici, tossici, corrosivi, nocivi, estremamente infiammabili o facilmente
infiammabili secondo l'articolo 10 e nelle condizioni previste agli articoli 5 e 6 della presente
direttiva, devono recare un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto.
Questa disposizione non si applica agli aerosol classificati solo come estremamente
infiammabili o facilmente infiammabili.
ALLEGATO V
DISPOSIZIONI SPECIALI CONCERNENTI L'ETICHETTATURA DI TALUNI
PREPARATI
A. Preparati classificati pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7
1. Preparati venduti al pubblico
1.1. L'etichetta dell'imballaggio che contiene tali preparati deve riportare, oltre agli specifici
consigli di prudenza, appropriati consigli di prudenza S1, S2, S45 o S46 secondo i criteri
stabiliti all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
1.2. Se tali preparati sono classificati molto tossici (T+), tossici (T) o corrosivi (C) ed è
materialmente impossibile fornire una simile informazione sull'imballaggio stesso,
l'imballaggio che contiene tali preparati deve essere corredato da istruzioni per l'uso precise e
comprensibili a tutti e comprendenti, se necessario, informazioni relative alla distruzione
dell'imballaggio vuoto.
2. Preparati destinati ad essere utilizzati mediante nebulizzazione
L'etichetta dell'imballaggio contenente tali preparati deve obbligatoriamente riportare il
consiglio di prudenza S23 accompagnato da uno dei consigli di prudenza S38 o S51 scelto
secondo i criteri di applicazione stabiliti all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
3. Preparati contenenti una sostanza contrassegnata dalla frase R33: "Pericolo di effetti
cumulativi"
Se un preparato contiene almeno una sostanza contrassegnata dalla frase R33, l'etichetta del
preparato deve riportare il testo di questa frase R33, come indicato nell'allegato III della
direttiva 67/548/CEE, qualora tale sostanza sia presente nel preparato in concentrazione pari o
superiore all'1 %, a meno che all'allegato I della direttiva 67/548/CEE siano indicati valori
diversi.
4. Preparato contenente una sostanza contrassegnata dalla frase R64: "Possibile rischio per i
neonati nutriti con latte materno"
Se un preparato contiene almeno una sostanza caratterizzata dalla frase tipo R64, l'etichetta
del preparato deve riportare il testo di questa frase R64, come indicato nell'allegato III della
direttiva 67/548/CEE, qualora tale sostanza sia presente nel preparato in concentrazione pari o
superiore all'1 %, a meno che all'allegato I della direttiva 67/548/CEE siano specificati valori
diversi.
B. Altri preparati indipendentemente dalla loro classificazione ai sensi degli articoli 5, 6 e 7
1. Preparati contenenti piombo
1.1. Pitture e vernici
L'etichettatura dell'imballaggio di pitture e vernici, il cui tenore in piombo totale determinato
secondo la norma ISO 6503-1984 è superiore a 0,15 % (espresso in peso di metallo) del peso
totale del preparato, deve recare le seguenti indicazioni: "Contiene piombo. Da non utilizzare
su oggetti che possono essere masticati o succhiati dai bambini".
Per gli imballaggi il cui contenuto è inferiore a 125 ml, deve essere riportata la frase seguente:
"Attenzione! Contiene piombo".
2. Preparati contenenti cianoacrilati
2.1. Colle
L'imballaggio contenente direttamente colle a base di cianoacrilato deve riportare le seguenti
indicazioni: "Cianoacrilato.
Pericolo.
Si incolla alla pella e agli occhi in pochi secondi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini".
Adeguati consigli di prudenza devono essere uniti all'imballaggio.
3. Preparati contenenti isocianati
L'etichetta dell'imballaggio dei preparati contenenti isocianati (monomeri, oligomeri,
prepolimeri, ecc., tal quali o in miscuglio) deve riportare le seguenti indicazioni: "Contiene
isocianati.
Leggere le informazioni fornite dal fabbricante".
4. Preparati contenenti resine epossidiche di peso molecolare medio <= 700
L'etichetta dell'imballaggio dei preparati contenenti resine epossidiche di peso molecolare
medio <= 700 deve riportare le seguenti indicazioni: "Contiene resine epossidiche.
Leggere le informazioni fornite dal fabbricante.
"
5. Preparati contenenti cloro attivo venduti al pubblico
L'imballaggio dei preparati contenenti più dell'1 % di cloro attivo deve riportare le seguenti
indicazioni: "Attenzione! Non utilizzare in combinazione con altri prodotti. Possono formarsi
gas pericolosi (cloro)".
6. Preparati contenenti cadmio (leghe) e destinati ad essere utilizzati per la brasatura e la
saldatura
L'imballaggio di tali preparati deve recare in forma leggibile ed indelebile le seguenti
menzioni: "Attenzione! Contiene cadmio.
Durante l'utilizzazione si sviluppano fumi pericolosi.
Leggere le informazioni fornite dal fabbricante.
Rispettare le disposizioni di sicurezza.
"
7. Preparati disponibili sotto forma di aerosol
Fatte salve le disposizioni della presente direttiva, anche ai preparati disponibili sotto forma di
aerosol si applicano le disposizioni di etichettatura di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell'allegato alla
direttiva 75/324/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 94/1/CE.
8. Preparati contenenti sostanze non ancora completamente testate
Se un preparato contiene almeno una sostanza che, in base all'articolo 13, paragrafo 3, della
direttiva 67/548/CEE reca la menzione "attenzione - sostanza non ancora completamente
testata", l'etichetta del preparato deve recare la menzione "attenzione - questo preparato
contiene una sostanza non ancora completamente testata", qualora questa sostanza sia
presente in concentrazione pari o superiore all'1 %.
9. Preparati non classificati come sensibilizzanti ma contenenti almeno una sostanza
sensibilizzante
L'etichetta dell'imballaggio dei preparati contenenti almeno una sostanza classificata come
sensibilizzante presente in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % o in concentrazione pari
o superiore a quella specificata in una nota specifica dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE,
deve recare l'indicazione: "Contiene (nome della sostanza sensibilizzante): può provocare una
reazione allergica".
10. Preparati liquidi contenenti idrocarburi alogenati
L'etichetta dell'imballaggio dei preparati liquidi che non presentano un punto d'infiammabilitÃ
o presentano un punto d'infiammabilità superiore a 55 °C e contengono un idrocarburo
alogenato e sostanze infiammabili o facilmente infiammabili in concentrazione superiore al 5
% deve recare, se del caso, la seguente indicazione: "Può diventare facilmente infiammabile
durante l'uso" o "Può diventare infiammabile durante l'uso".
C. Per i preparati non classificati ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 ma contenenti almeno una
sostanza pericolosa
1. Preparati non destinati alla vendita al pubblico
L'etichetta dell'imballaggio dei preparati di cui alla lettera b) del punto 1 del paragrafo 2
dell'articolo 14 deve recare l'indicazione seguente: "Scheda dati di sicurezza disponibile su
richiesta per gli utilizzatori professionali".
ALLEGATO VI
RISERVATEZZA DELL'IDENTITÀ CHIMICA DI UNA SOSTANZA
PARTE A
Informazioni che devono figurare nella richiesta di riservatezza
Note introduttive:
A. L'articolo 15 precisa a quali condizioni il responsabile dell'immissione sul mercato può
avvalersi della riservatezza.
B. Per evitare più dichiarazioni di riservatezza relative alla stessa sostanza utilizzata in
preparati diversi, è sufficiente un'unica richiesta di riservatezza se alcuni preparati hanno:
- le stesse componenti pericolose presenti nella stessa gamma di concentrazione;
- la stessa classificazione e la stessa etichettatura;
- gli stessi utilizzi.
Per non rivelare l'identità chimica della stessa sostanza presente in tutti i preparati in
questione, deve essere utilizzata un'unica denominazione alternativa. La richiesta di
riservatezza deve comprendere tutte le informazioni previste nella richiesta qui di seguito,
senza dimenticare il nome o la denominazione commerciale di ciascun preparato.
C. La denominazione alternativa utilizzata sull'etichetta deve essere la stessa che figura nella
rubrica 2 "Composizione/informazioni sugli ingredienti" dell'allegato alla direttiva
91/155/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 93/112/CEE.
Questo implica l'uso di una denominazione alternativa che fornisca sufficienti informazioni
sulla sostanza per garantire una manipolazione senza pericolo del preparato.
D. Nel presentare la richiesta di utilizzo di una denominazione alternativa, il responsabile
dell'immissione sul mercato deve tener conto della necessità di fornire informazioni sufficienti
a garantire che siano prese le necessarie precauzioni per la salute e la sicurezza sul posto di
lavoro e che possano essere ridotti al minimo i rischi derivanti dalla manipolazione del
preparato.
Richiesta di riservatezza
A norma dell'articolo 15, la richiesta di riservatezza deve obbligatoriamente comprendere le
informazioni seguenti:
1. Nome e indirizzo completo (compreso il numero di telefono) del responsabile
dell'immissione sul mercato all'interno della Comunità (produttore, importatore o
distributore).
2. Indicazione precisa della/e sostanza/e per la/e quale/i è richiesta la riservatezza, e della
denominazione alternativa.
>SPAZIO PER TABELLA>
NB:
Per le sostanze classificate provvisoriamente, bisogna aggiungere le informazioni (riferimenti
bibliografici) che dimostrano che la classificazione provvisoria è stata effettuata tenendo
conto di tutti i dati pertinenti e disponibili relativi alle proprietà della sostanza.
3. Motivazione della riservatezza (probabilità - plausibilità ).
4. Nome/i commerciale/i o designazione/i del/i preparato/i.
5.
>SPAZIO PER TABELLA>
In caso negativo, precisare il nome o la denominazione commerciale utilizzati negli altri Stati
membri:
Austria:
Belgio:
Danimarca:
Germania:
Grecia:
Finlandia:
Francia:
Spagna:
Svezia:
Irlanda:
Italia:
Lussemburgo:
Paesi Bassi:
Portogallo:
Regno Unito:
6. Composizione del/i preparato/i (come definita nel punto 2 dell'allegato della direttiva
91/155/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 93/112/CEE.
7. Classificazione del/dei preparato/i a norma dell'articolo 6 della presente direttiva.
8. Etichettatura del/dei preparato/i a norma dell'articolo 10 della presente direttiva.
9. Utilizzi previsti del/dei preparato/i.
10. Scheda/e dati di sicurezza a norma della direttiva 91/155/CEE, modificata da ultimo dalla
direttiva 93/112/CEE.
PARTE B
Guida lessicale per stabilire le denominazioni alternative (nomi generici)
1. Nota introduttiva
Questa guida lessicale è basata sulla procedura di classificazione delle sostanze pericolose
(ripartizione delle sostanze in famiglie), quale riportata nell'allegato I della direttiva
67/548/CEE.
Possono essere utilizzate denominazioni alternative a quelle basate sulla seguente guida.
Tuttavia, le denominazioni scelte devono fornire in ciascun caso informazioni sufficienti a
garantire che il preparato possa essere manipolato senza rischi e che possano essere prese le
necessarie precauzioni per la salute e la sicurezza sul posto di lavoro.
Le famiglie sono definite nel modo seguente:
- sostanze inorganiche od organiche che hanno in comune l'elemento chimico più
caratteristico che determina le loro proprietà . Il nome della famiglia è dedotto dal nome
dell'elemento chimico. Queste famiglie sono numerate come all'allegato I in base al numero
atomico dell'elemento chimico (da 001 a 103);
- sostanze organiche che hanno in comune il gruppo funzionale più caratteristico che
determina le loro proprietà .
Il nome della famiglia è dedotto dal nome del gruppo funzionale.
Queste famiglie sono numerate in base al numero convenzionale di cui all'allegato I (da 601 a
650).
In alcuni casi sono state aggiunte sottofamiglie che raggruppano le sostanze che hanno in
comune caratteristiche specifiche.
2. Determinazione del nome generico
Principi generali
La determinazione del nome generico avviene secondo la seguente procedura generale, in due
tappe consecutive:
i) identificazione dei gruppi funzionali e degli elementi chimici presenti nella molecola;
ii) presa in considerazione dei gruppi funzionali e degli elementi chimici più significativi.
I gruppi funzionali e gli elementi identificati presi in considerazione sono i nomi delle
famiglie e delle sottofamiglie definiti al punto 3 seguente, il cui elenco non ha tuttavia
carattere esclusivo.
3. Ripartizione delle sostanze in famiglie e in sottofamiglie
>SPAZIO PER TABELLA>
4. Applicazione pratica
Dopo aver stabilito se la sostanza appartiene a una o più famiglie o sottofamiglie dell'elenco,
il nome generico può essere stabilito nel seguente modo:
4.1. Se il nome di una famiglia o di una sottofamiglia è sufficiente a caratterizzare gli elementi
chimici o i gruppi funzionali significativi, tale nome è scelto come nome generico:
Esempi:
- 1,4 diidrossibenzene
famiglia 604: fenoli e derivati
nome generico: derivato di fenolo
- Butanolo
famiglia 603: alcoli e derivati
sottofamiglia: alcoli alifatici
nome generico: alcole alifatico
- 2-isopropossietanolo
famiglia 603: alcoli e derivati
sottofamiglia: eteri di glicole
nome generico: etere di glicole
- Metile acrilato
famiglia 607: acidi organici e derivati
sottofamiglia: acrilati
nome generico: acrilato
4.2. Se il nome di una famiglia o di una sottofamiglia non è sufficiente a caratterizzare gli
elementi chimici o i gruppi funzionali significativi, il nome generico è una combinazione del
nome di più famiglie o sottofamiglie:
Esempi:
- Clorobenzene
famiglia 602: idrocarburi alogenati
sottofamiglia: idrocarburi aromatici alogenati
famiglia 017: composti del cloro
nome generico: idrocarburo aromatico clorurato
- Acido 2, 3, 6-triclorofenilacetico
famiglia 607: acidi organici
sottofamiglia: acidi aromatici alogenati
famiglia 017: composti del cloro
nome generico: acido aromatico clorurato
- 1-cloro-1-nitropropano
famiglia 610: derivati cloronitrati
famiglia 601: idrocarburi
sottofamiglia: idrocarburi alifatici
nome generico: idrocarburo alifatico cloronitrato
- Ditiopirofosfato di tetrapropile
famiglia 015: composti del fosforo
sottofamiglia: esteri fosforici
famiglia 016: composti dello zolfo
nome generico: estere tiofosforico
NB:
Per alcuni elementi, in particolare dei metalli, il nome della famiglia o della sottofamiglia può
essere precisato dalle parole "inorganici" o "organici".
Esempi:
- Cloruro di mercurio
famiglia 080: composti del mercurio
nome generico: composto inorganico del mercurio
- Acetato di bario
famiglia 056: composti del bario
nome generico: composto organico del bario
- Etile nitrito
famiglia 007: composti dell'azoto
sottofamiglia: nitriti
nome generico: nitrito organico
- Idrosolfito di sodio
famiglia 016: composti dello zolfo
nome generico: composto inorganico dello zolfo
(I suddetti esempi riguardano sostanze ricavate dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE,
diciannovesimo adeguamento, che possono rendere necessaria una richiesta di riservatezza.)
ALLEGATO VII
PREPARATI DI CUI ALL'ARTICOLO 12, PARAGRAFO 2
I preparati di cui al punto 9.3 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.
ALLEGATO VIII
PARTE A
Direttive abrogate in base all'articolo 21
- Direttiva 78/631/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi
(antiparassitari)
- Direttiva 88/379/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi e successive modifiche di adeguamento al progresso
tecnico:
- direttiva 89/178/CEE
- direttiva 90/492/CEE
- direttiva 93/18/CEE
- direttiva 96/65/CE
- Direttiva 90/35/CEE che definisce, a norma dell'articolo 6 della direttiva 88/379/CEE, le
categorie di preparati i cui imballaggi devono essere muniti di chiusura di sicurezza per
bambini e/o di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto
- Direttiva 91/442/CEE relativa ai preparati pericolosi i cui imballaggi devono essere muniti
di chiusura di sicurezza per bambini.
PARTE B
Scadenze per il recepimento e per l'applicazione in base all'articolo 21
>SPAZIO PER TABELLA>
PARTE C
Disposizioni speciali per l'Austria, la Finlandia e la Svezia concernenti l'applicazione delle
seguenti direttive in base all'articolo 21
1. L'Austria, la Finlandia e la Svezia non recepiscono o applicano la direttiva 78/631/CEE del
Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura
delle sostanze pericolose (antiparassitari), modificata da ultimo dalla direttiva 92/32/CEE del
Consiglio, del 30 aprile 1992.
2. L'Austria applica la direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi,
modificata da ultimo dalla direttiva 96/65/CE dell'11 ottobre 1996, alle seguenti condizioni.
Non si applicano all'Austria le seguenti disposizioni della direttiva 88/379/CEE:
a) articolo 13, in collegamento con gli articoli 3 e 7, per quanto riguarda i preparati contenenti
le sostanze elencate nell'appendice 1;
b) articolo 13, in collegamento con l'articolo 7, per quanto riguarda l'etichettatura a norma
delle disposizioni austriache relative ai
- consigli di prudenza per lo smaltimento dei rifiuti
- pittogramma per lo smaltimento dei rifiuti fino a due anni dopo l'entrata in vigore della
presente direttiva
- consigli di prudenza per quanto riguarda le contromisure in caso di incidenti;
c) articolo 13, in collegamento con la lettera c) del paragrafo 1 dell'articolo 7 concernente le
denominazioni chimiche delle sostanze pericolose presenti nei preparati pericolosi, fino a due
anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.
3. La Svezia applica la direttiva 88/379/CEE, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, modificata da ultimo
dalla direttiva 96/65/CE dell'11 ottobre 1996, alle seguenti condizioni.
Non si applicano alla Svezia le seguenti disposizioni della direttiva 88/379/CEE:
a) articolo 13, in collegamento con gli articoli 3 e 7, per quanto riguarda i preparati
- contenenti le sostanze elencate nell'appendice 2,
- contenenti sostanze che presentano effetti neurotossici e sgrassanti per la pelle non
contemplate nell'ambito dei criteri di classificazione di cui all'allegato VI della direttiva
67/548/CEE e nell'ambito delle frasi di rischio di cui all'allegato III della direttiva
67/548/CEE,
- contenenti sostanze che presentano effetti tossici acuti non contemplate nell'ambito dei
criteri di classificazione di cui all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e nell'ambito delle
frasi di rischio di cui all'allegato III della direttiva 67/548/CEE fino a non oltre due anni dopo
l'entrata in vigore della presente direttiva,
- che non sono classificati (qualificati "måttligt skadliga", moderatamente nocivi a norma
della legislazione svedese) secondo i criteri della direttiva 88/379/CEE;
b) articolo 13, in collegamento con gli articoli 3 e 7, per quanto riguarda
- i criteri relativi alla classificazione e all'etichettatura dei preparati contenenti sostanze
cancerogene classificate sulla base dei criteri di cui al punto 4.2.1 dell'allegato VI della
direttiva 67/548/CEE
- l'etichettatura dei preparati classificati come cancerogeni, categoria 3, con una frase R
speciale invece della frase R 40.
Appendice 1
Sostanze di cui all'allegato VIII, parte C, punto 2 (Austria)
>SPAZIO PER TABELLA>
Appendice 2
Sostanze di cui all'allegato VIII, parte C, punto 3 (Svezia)
>SPAZIO PER TABELLA>
ALLEGATO IX
TABELLA DI CORRISPONDENZA
>SPAZIO PER TABELLA>
TABELLA DI CORRISPONDENZA
>SPAZIO PER TABELLA>
http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0045:IT:HTML
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