N脷MERO DE 2005 193潞 Y 144
ANTEPROYECTO
RESOLUCI脫N
De conformidad con lo establecido en el art铆culo 76 numerales 8 y 18 de la Ley
Org谩nica de la Administraci贸n P煤blica en concordancia con el art铆culo 5 de la Ley
Org谩nica de Salud.
RESUELVE
Dictar las siguientes:
NORMAS T脡CNICAS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS M脥NIMOS
ARQUITECT脫NICOS Y DE FUNCIONAMIENTO QUE RIGEN LAS UNIDADES DE
TERAPIA ANTINEOPL脕SICA P脷BLICAS Y PRIVADAS
CAPITULO I
Disposiciones Generales
ART脥CULO 1.- Las presentes normas tienen por objeto establecer los lineamientos de
distribuci贸n y ordenamiento arquitect贸nicos y de funcionamiento mediante los cuales
se regir谩n las unidades de terapia antineopl谩sica tanto p煤blicas como privadas, para
que contribuyan a garantizar la selecci贸n, recepci贸n, almacenamiento, preparaci贸n,
distribuci贸n y administraci贸n de medicamentos antineopl谩sicos, as铆 como, la adecuada
disposici贸n de desechos peligrosos, con el fin de optimizar la atenci贸n integral del
paciente oncol贸gico.
ART脥CULO 2.- La creaci贸n y funcionamiento de las Unidades de Terapia Antineopl谩sica
P煤blicas y Privadas se regir谩n por las Normas y Procedimientos para la ejecuci贸n del
鈥淩eglamento sobre Cl铆nicas de Hospitalizaci贸n, Hospitales, Casas de Salud, Sanatorios,
Enfermer铆a o Similares鈥?, contenida en la Resoluci贸n N潞 822-98 del 27-11-98, publicada
en la Gaceta Oficial de la Rep煤blica de Venezuela N潞 36.595 del 03-12-98; la
Resoluci贸n conjunta N潞 245 y 433 de fecha 04-06-90 publicada en la Gaceta Oficial N潞
34.483 de fecha 06-06-90, art铆culo 63 de la Ley de Medicamento; Ley sobre
Sustancias, Materiales y Desechos Peligrosos publicada en la Gaceta Oficial N掳 5.554
de fecha 13-11-01; las Normas que rigen el funcionamiento de las farmacias
dependientes de los hospitales del MSAS publicada en Gaceta Oficial N潞 32.868 de
fecha 06-12-1983; Resoluci贸n Ministerial n煤mero 213 sobre el Uso de los
Medicamentos Esenciales publicada en la Gaceta Oficial N潞 37.432 de fecha 29-04-02;
Listado B谩sico Nacional de Medicamentos Esenciales por Resoluci贸n Ministerial N潞 468
publicada en Gaceta Oficial N潞 5.611 Extraordinaria, de fecha 06-12-02; Resoluci贸n
Ministerial para el Registro Sanitario Nacional de Materiales y Equipos publicada en
Gaceta Oficial N潞 36.843 de fecha 03-12-99; los lineamientos t茅cnicos y
administrativos emanados de la Direcci贸n General de Programas de Salud, a trav茅s del
Programa Nacional de Oncolog铆a , Direcci贸n General de Salud Ambiental, Direcci贸n
de Contralor铆a Sanitaria del Ministerio de Salud y cualquier normativa, reglamento,
resoluci贸n o ley que dicte este Ministerio relacionada con esta materia.
ART脥CULO 3.- La Unidad de Terapia Antineopl谩sica es el establecimiento de salud
m茅dico asistencial o secci贸n del mismo, destinada al tratamiento de pacientes con
patolog铆as que ameriten el uso de procedimientos terap茅uticos antineopl谩sicos.
CAPITULO II
De los Requisitos Arquitect贸nicos de las Unidades de Terapia Antineopl谩sica
ART脥CULO 4.- Las Unidades de Terapia Antineopl谩sica, seg煤n su ubicaci贸n y relaci贸n
con otras dependencias, servicios o establecimientos m茅dico asistenciales ser谩n
integradas o independientes.
ART脥CULO 5.- La Unidad de Terapia Antineopl谩sica Integrada, controlada por el
Hospital o Cl铆nica, es aquella que ocupa un espacio en un 谩rea de la planta f铆sica o
terreno del establecimiento m茅dico asistencial, dependiendo operativamente del
Departamento o Servicio de Oncolog铆a y Hematolog铆a, con estructura propia de
personal.
ART脥CULO 6.- La Unidad de Terapia Antineopl谩sica Independiente, es aquella que
tiene planta f铆sica, estructura de personal y administraci贸n propia, contando con el
equipamiento de soporte b谩sico de vida, teniendo a un establecimiento m茅dico
asistencial hospitalario (cl铆nica y/o hospital) cercano como centro de referencia para
atender a los pacientes que puedan presentar alg煤n tipo de complicaci贸n durante el
proceso de tratamiento o que requieran ser hospitalizados.
ART脥CULO 7.- Las Unidades de Terapia Antineopl谩sica del sector p煤blico nacional
deben estar ubicadas preferiblemente en Hospitales Tipo III, Tipo IV y Especializados,
de no existir estos se seleccionara el Hospital de mayor complejidad, de acuerdo con
la Clasificaci贸n establecida en la Gaceta Oficial de la Rep煤blica de Venezuela N潞
32.650, de fecha 21-03-83.
ART脥CULO 8.- Las Unidades de Terapia Antineopl谩sica deben cumplir con los
siguientes requisitos m铆nimos arquitect贸nicos:
鈭? Los pasillos por donde circulen camillas y/o sillas de ruedas deben tener un
ancho m铆nimo de 1.40 m.
鈭? Las puertas de acceso de pacientes en camillas y/o sillas de ruedas deben ser
tipo vaiv茅n con un ancho m铆nimo de 1.00 m y contar con visor para facilitar la
visibilidad de pacientes en sillas de ruedas y/o camillas.
鈭? Los sanitarios destinados a pacientes deben cumplir con lo dispuesto en las
Normas Covenin 鈥? Ministerio de Desarrollo Urbano 鈥? N潞 2733-90 鈥淧royecto,
construcci贸n y adaptaci贸n de edificaciones de uso p煤blico accesible a personas
con impedimentos f铆sicos鈥?.
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鈭? Debe estar ubicada a nivel de planta baja. En caso de ubicarse en otros
niveles o pisos debe contar con la facilidad de uso de un (1) ascensor con
capacidad para transportar camillas.
鈭? En todas aquellas 谩reas destinadas a la preparaci贸n de medicamentos
antineopl谩sicos, y/o al tratamiento de pacientes, los materiales a utilizarse
deben ser de colores claros, lisos, sin juntas, impermeables y f谩cilmente
lavables; los pisos deben ser antirresbalantes sin juntas, con rodapi茅s
sanitarios que impidan la acumulaci贸n de polvo; En caso de utilizar plafond a
nivel de los techos, estos deben ser tipo drywall sin juntas, con suspensi贸n
invisible y pintada con materiales lisos, impermeables y f谩cilmente lavables. No
se permitir谩 la colocaci贸n de ductos, tuber铆as y l谩mparas colgadas del techo
que queden a la vista.
ART脥CULO 9.- Las Unidades de Terapia Antineopl谩sica deben estar organizadas en
cuatro 谩reas: de tr谩nsito libre; de tr谩nsito limitado; de administraci贸n de
medicamentos y de descontaminaci贸n.
ART脥CULO 10.- El 谩rea de tr谩nsito libre de la Unidad de Terapia Antineopl谩sica
es aquella destinada al uso general de familiares, pacientes y personal, esta 谩rea debe
tener los siguientes ambientes:
a) Sala de espera general con una capacidad correspondiente al 30% del
total de puestos de tratamiento que oferte la Unidad, con un 铆ndice de 0,70
m2 por persona y con 谩rea adicional para tel茅fono p煤blico, la cual no debe
ser com煤n con otros servicios.
b) Sanitarios p煤blicos separados por sexos, de acuerdo a lo establecido en
la Gaceta Oficial de la Rep煤blica de Venezuela N潞 4.044, de fecha 08/09/88,
los cuales no deben ser compartidos con otros servicios, debe contar como
m铆nimo con un cub铆culo para pacientes con discapacidad.
c) 脕rea administrativa, que podr谩 estar conformada por un espacio 煤nico o
diferenciado por ambientes de acuerdo a la capacidad de la unidad, en la
cual se realizar谩n las actividades de recepci贸n, registro, control de pacientes
y archivo.
d) Ambiente para oficina del Jefe de la Unidad, en aquellos
establecimientos con capacidad mayor de 20 estaciones de tratamiento.
e) Ambiente para oficina de Coordinaci贸n de Enfermer铆a, en aquellos
establecimientos con capacidad mayor de 20 estaciones de tratamiento.
f) Ambiente para cuarto de aseo o lavamopas, con un 谩rea m铆nima de
1,50 m2.
g) Ambiente para dep贸sito general de material, con un 谩rea m铆nima de
10,00 m2.
ART脥CULO 11.- El 谩rea de tr谩nsito limitado de la Unidad de Terapia
Antineopl谩sica es aquella destinada al uso de pacientes y/o personal y debe tener los
siguientes ambientes:
a) Ambiente de procedimientos m茅dicos as茅pticos (aspirado de m茅dula
贸sea, punci贸n lumbar, cateterizaci贸n de v铆as y otros), con un 谩rea m铆nima de
9,00 m2, con antesala de t茅cnica as茅ptica, con lavamanos accionado por
c茅lula fotoel茅ctrica.
b) Ambiente para procedimientos s茅pticos, con un 谩rea m铆nima de 6,00 m2
y mueble con fregadero interno.
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Ambiente para faena limpia, con un 谩rea m铆nima de 3,00 m2 y
c) mueble
con fregadero interno.
d) Ambiente para faena sucia, con un 谩rea m铆nima de 4,00 m2 y mueble
con fregadero de dos poncheras interno.
e) Sanitarios vestuarios para el personal diferenciados por sexo, dotado
con 谩rea para guardarropa, poceta, lavamanos en una proporci贸n de una
pieza de cada una por cada diez (10) personas o fracci贸n.
ART脥CULO 12.- El 谩rea de administraci贸n de medicamentos de la Unidad de
Terapia Antineopl谩sica es aquella destinada a la administraci贸n de f谩rmacos
antineopl谩sicos tanto para pacientes ambulatorios como hospitalizados y debe tener
las caracter铆sticas arquitect贸nicas m铆nimas siguientes:
1.- Para pacientes ambulatorios:
a) Ambiente para puesto de enfermeras, en una relaci贸n de un puesto de
enfermeras por cada ocho (8) estaciones de tratamiento, con un 谩rea no
menor de 6,00 m2 y un ancho m铆nimo de 2,00 m, con visuales directas a
pacientes y 谩rea para dep贸sito de medicamentos o preparaciones
intravenosas.
b) 脕rea para estaci贸n de tratamiento con una superficie no menor de 4,00
m2 por cada estaci贸n, con una separaci贸n de 1,00 metro entre ellas y 1,50
metros libres al frente que permita la circulaci贸n alrededor del paciente y
dotado con los elementos (tabique, riel cortinero, paraban) que permitan la
privacidad del acto m茅dico.
c) 脕rea para televisor, ubicado de tal manera que permita una adecuada
visi贸n de la pantalla desde la posici贸n que ocupa el paciente en la estaci贸n
de tratamiento.
d) Aquellos establecimientos que oferten 谩reas de tratamiento con
capacidades mayor a ocho (8) estaciones, debe contar con 谩reas separadas
para el tratamiento de ni帽os y adultos.
e) El 谩rea para pacientes con tumores s贸lidos debe disponer de cub铆culos
para pacientes en camilla. con un 谩rea m铆nima de 6,00 m2 en la proporci贸n
de un cub铆culo por cada cuatro (4) divanes.
f) El 谩rea para pacientes hematooncol贸gicos, debe disponer de cub铆culos
para pacientes en camilla con un 谩rea m铆nima de 6,00 m2 en la proporci贸n de
un cub铆culo por cada ocho (8) divanes.
g) Ambiente para sanitarios de pacientes, diferenciado por sexos y que
tenga facilidades para el uso por parte de personas con discapacidad, con
una capacidad m铆nima de dos lavamanos y una poceta por cada ocho (8)
pacientes, cada lavamanos deber谩 contar adicionalmente con una ducha de
mano. Los lavamanos deben ser del tipo cl铆nico y con una profundidad no
menor a 20 cent铆metros.
2.- Para pacientes hospitalizados.
a) Ambiente para puesto de enfermeras, con un 谩rea no menor de 6,00 m2
y un ancho m铆nimo de 2,00 m, con 谩rea para dep贸sito de medicamentos.
b) Ambiente para hospitalizaci贸n con capacidad no mayor de dos (2)
camas, con sanitario interno con ducha, poceta y lavamanos, con un 谩rea
m铆nima de 18,00 m2.
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c) Ambiente para pacientes inmunosuprimidos, con capacidad para una
cama, con sanitario interno con ducha, poceta y lavamanos; la antesala de
t茅cnica as茅ptica debe contar con lavamanos y mueble para la colocaci贸n de
material est茅ril, con un 谩rea m铆nima de 15,00 m2.
d) Ambiente para dep贸sito temporal de sillas de ruedas y camillas para la
movilizaci贸n de pacientes con un 谩rea m铆nima de 2,50 m2.
e) Ambiente para dep贸sito de materiales y equipos, con un 谩rea m铆nima
de 6,00 m2.
Ambiente para faena limpia, con un 谩rea m铆nima de 3,00 m2 y mueble
f)
con fregadero interno.
g) Ambiente para faena sucia, con un 谩rea m铆nima de 4,00 m2 y mueble
con fregadero de dos poncheras interno.
h) Aquellas Unidades destinadas a la atenci贸n de pacientes pedi谩tricos,
deben contar con una sala de usos m煤ltiples, cuya 谩rea m铆nima ser谩
calculada en base a un 铆ndice de 1,50 m por paciente hospitalizado.
i) Ambiente para estar de padres, representantes y familiares, con una
capacidad correspondiente al 60% del total de pacientes hospitalizados que
oferte la Unidad, con un 铆ndice de 0,70 m2 por persona, con 谩rea adicional
para tel茅fono p煤blico, el cual no puede ser com煤n con otros servicios.
ART脥CULO 13.- Cada Unidad de Terapia Antineopl谩sica para 8 estaciones debe
contar con un 谩rea de preparaciones que debe estar ubicada en el 谩rea de tr谩nsito
limitado y cumplir con las caracter铆sticas siguientes:
a. Debe tener un 谩rea promedio de 20m2, dependiendo del volumen de
preparaciones intravenosas a preparar de manera tal que permita el
funcionamiento 贸ptimo de la unidad.
b. El ambiente de preparaci贸n de medicamentos antineopl谩sicos
inyectables debe ser cerrado, sin ventanas para garantizar la asepsia;
se podr谩n colocar ventanales tipo fijo que permitan la iluminaci贸n
natural.
c. Debe estar dividida en 3 谩reas todas separadas por puertas que deben
estar construidas de material inerte, acero inoxidable y vidrio :
1. 脕rea as茅ptica o blanca, es el ambiente de preparaci贸n de
medicamentos y citost谩ticos con acceso directo desde la zona
de contenci贸n o 谩rea gris, con un 谩rea m铆nima de 5 m2 y un
ancho m铆nimo de 2,50 m, las paredes y pisos deben ser lisos y
lavables, el piso debe estar cubierto con pavimento liso
resistente a productos qu铆micos; asimismo, las uniones entre
paredes como tambi茅n entre paredes y techos deben ser
redondeadas con el mismo fin. Esta 谩rea no debe ser
atravesada por tuber铆as de aguas negras ni debe haber
instalaciones de agua, desag眉es o drenajes. La temperatura
del 谩rea as茅ptica debe mantenerse entre 15 - 18 潞C. Debe
estar dotada con una campana de flujo laminar vertical clase
IIB; en aquellas Unidades con m谩s de ocho (8) estaciones de
tratamiento o donde se estime que sea necesario acondicionar
otros inyectables distintos a los antineopl谩sicos se debe contar
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adem谩s con una campana de flujo laminar horizontal. Debe
disponer de aire acondicionado que sea capaz de mantener
una presi贸n de aire positiva, garantizando al menos 30
cambios de aire por hora. El aire ser谩 inyectado desde el
exterior y debe ser filtrado a trav茅s de un filtro HEPA de al
menos 97% de eficiencia y con su respectivo indicador de
presi贸n; deben registrarse diariamente las lecturas de presi贸n.
El 谩rea debe contar con buena iluminaci贸n. En esta 谩rea las
l谩mparas se empotran en el panel del techo, formando un
conjunto contin煤o y estanco, registrables por la parte inferior
o superior
2. Intermedia o 谩rea gris: es el ambiente para los medicamentos
en tr谩nsito para su rotulaci贸n y despacho, debe contar con un
谩rea m铆nima de 5,00 m2, dotado de mes贸n y con taquilla tipo
esclusa hacia el 谩rea negra, para la entrega de medicamentos
en tr谩nsito, En caso de permitirlo el dise帽o arquitect贸nico se
colocar谩 otra taquilla tipo esclusa para la entrega de las
preparaciones est茅riles, sin pasar por el 谩rea negra.
3. 脕rea negra: constituye el 谩rea de ingresos, 谩reas de
preparaciones, tanto del personal como de la materia prima
(medicamentos, soluciones y otras), y estar谩 conformada por
dos zonas:
3.1. Zona de servicio y almac茅n: destinado al ingreso, dep贸sito
y despacho del medicamento base y lo preparado, con un
谩rea m铆nima de 5,00 m2, dotada de estanter铆a met谩lica en
acero inoxidable y vidrio que tengan protecciones, de modo
de ofrecer la m谩xima seguridad al almacenar los
medicamentos citost谩ticos, para impedir posibles ca铆das,
roturas de envases o que estos se mojen, refrigerador para
medicamentos y mueble con fregadero de doble ponchera.
3.2. Antesala de t茅cnica s茅ptica, la cual constituye el 谩rea de
descontaminaci贸n previa al ingreso al 谩rea gris, con un 谩rea
m铆nima de 5,00 m2, dotada de 谩rea para vestuario de
personal, mueble para la colocaci贸n de indumentaria est茅ril
y lavamanos accionado por c茅lula fotoel茅ctrica o mecanismo
que no requiera de accionamiento manual.
Par谩grafo 脷nico: De no contar con esta 谩rea, se debe adecuar un ambiente
para la Unidad de mezcla en la Farmacia Central del establecimiento o
contratar los servicios de una unidad autorizada por el Ministerio de Salud.
ART脥CULO 14.- Las instalaciones de las Unidades de Terapia Antineopl谩sica,
deben cumplir con los requisitos siguientes.
1) Instalaciones sanitarias:
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FUNCIONAMIENTO DE LAS UNIDADES DE TERAPIA ANTINEOPLASICA PUBLICAS Y PRVADAS
a) Las redes de aguas negras de los sanitarios y faenas destinados a la
atenci贸n de pacientes, deben contar con un sistema de recolecci贸n
conectada al colector principal del hospital.
b) En los sanitarios las pocetas deben ser tipo cl铆nico, accionadas por
v谩lvulas de vac铆o tipo flux贸metro.
2) Instalaciones el茅ctricas:
a) Se contar谩 con un punto el茅ctrico de 110 voltios, por cada estaci贸n de
tratamiento.
b) Se debe contar con l谩mparas de emergencia ubicadas estrat茅gicamente
en los diferentes ambientes que conforman la Unidad.
c) En el ambiente de dep贸sito para el despacho de medicamentos y
f贸rmulas se colocar谩n puntos el茅ctricos especiales conectados al sistema
preferencial del hospital para la conexi贸n de las neveras y refrigeradores de
la cadena de fr铆o.
3) Instalaciones mec谩nicas:
a) Los ambientes de dep贸sito de antineopl谩sicos, as铆 como el 谩rea de
aplicaci贸n de tratamientos, debe contar con un sistema independiente de aire
acondicionado, con inyecci贸n directa de aire fresco, con filtros de pureza tipo
HEPA del 80% y sistema de extracci贸n independiente que impida la
recirculaci贸n del aire, con presi贸n positiva con respecto a las otras 谩reas.
b) Se debe contar con una toma doble de gases medicinales, compuesta por
una toma de oxigeno y una toma de vac铆o y una toma doble por cada
cub铆culo destinado al tratamiento de pacientes en camilla, as铆 como en los
ambientes de procedimientos as茅pticos y en la sala general de tratamiento.
c) En los cuartos de hospitalizaci贸n se debe contar con una toma doble para
oxigeno y succi贸n por cada cama. En los casos que se prevea un sistema de
aire acondicionado para las habitaciones, aquellos cuartos destinados a
pacientes inmunosuprimidos deben cumplir con las condiciones establecidas
en el punto (a).del numeral 3, del art铆culo 14.
ART脥CULO 15.- En los ambientes destinados a la preparaci贸n y dep贸sito de
medicamentos citost谩ticos podr铆an existir ventanas de pa帽o fijo con herrer铆a met谩lica
que impida la acumulaci贸n de polvo. Se recomienda que las 谩reas destinadas al
tratamiento de pacientes cuenten con ventanas altas que permitan la iluminaci贸n
natural del ambiente.
CAPITULO III
De la Organizaci贸n y Funcionamiento de la Unidad de Terapia Antineopl谩sica
ART脥CULO 16.- La Unidad de Terapia Antineopl谩sica tendr谩 una estructura de
personal conformada por:
鈭? Especialistas en Oncolog铆a M茅dica, Oncolog铆a Pedi谩trica y Hematolog铆a
Oncol贸gica.
鈭? Enfermeras (os): Licenciadas (os) en Enfermer铆a y/o TSU en Enfermer铆a
con formaci贸n en el 谩rea oncol贸gica.
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鈭? Farmac茅utico: Especialista en Farmacia hospitalaria o con cursos o
entrenamiento espec铆fico por farmac茅uticos hospitalarios o por las escuelas
de farmacia de las universidades o sus cursos de extensi贸n profesional.
鈭? Asistentes o T茅cnicos de Farmacia.
鈭? Personal de Saneamiento.
鈭? Psic贸logo Cl铆nico.
鈭? Trabajador Social.
ART脥CULO 17.- En el caso de las Unidades Pedi谩tricas de Terapia Antineopl谩sica
se requiere el establecimiento de aulas hospitalarias con recursos humanos
especializados proporcionados por el Ministerio de Educaci贸n, Cultura y Deportes.
ART脥CULO 18.- Las Unidades de Terapia Antineopl谩sica deben cumplir con la
siguiente plantilla por turno de trabajo de 8 horas:
鈭? Un Onc贸logo m茅dico y/o Hemat贸logo por cada unidad de adultos.
鈭? Un Onc贸logo pediatra y/o Hemat贸logo Pediatra por cada unidad de ni帽os.
鈭? Una Licenciada en Enfermer铆a por cada 6 pacientes.
鈭? Un TSU en enfermer铆a por cada 4 pacientes.
鈭? Un Farmac茅utico especialista por cada unidad.
鈭? Un Asistente de Farmacia por cada Farmaceuta Regente.
鈭? Un Trabajador de Saneamiento por unidad
鈭? Un Psic贸logo Cl铆nico por unidad.
鈭? Un Trabajador Social por unidad.
ART脥CULO 19.- El personal profesional de la Unidad de Terapia Antineopl谩sica,
debe recibir capacitaci贸n permanente sobre la selecci贸n, recepci贸n, almacenamiento,
preparaci贸n, administraci贸n, y distribuci贸n de medicamentos antineopl谩sicos; manejo
de los eventos adversos, a la administraci贸n de Terapia antineopl谩sica, as铆 como
sobre el uso de los equipos de protecci贸n y materiales de trabajo, eliminaci贸n de
residuos, tratamiento de las excretas y las exposiciones accidentales.
ART脥CULO 20.- El personal de saneamiento con instrucci贸n b谩sica, debe recibir
capacitaci贸n permanente sobre riesgos de contaminaci贸n con medicamentos
antineopl谩sicos y entrenamiento sobre recolecci贸n, almacenamiento y eliminaci贸n del
material utilizado durante el tratamiento.
ART脥CULO 21.- El personal de saneamiento ser谩 el encargado de recolectar los
desechos, clasificarlos y transportarlos desde el dep贸sito de la Unidad hasta las
unidades de transporte. Este personal ser谩 el responsable de la limpieza, desinfecci贸n
de las 谩reas y de los contenedores.
ART脥CULO 22.- El 谩rea de dep贸sito temporal de desechos peligrosos ubicado en
los establecimientos de salud que tengan Unidad de Terapia Antineopl谩sica deben ser
accesibles al personal de saneamiento de la unidad, hasta que sean transportados
por la unidad recolectora de desechos peligrosos.
ART脥CULO 23.- El 谩rea de almacenamiento de desechos peligrosos debe tener
las siguientes caracter铆sticas:
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Debe permanecer cerrada y bajo llave para garantizar la protecci贸n en
-
integridad de los recipientes y con acceso exclusivo solamente para el
personal autorizado.
Buena iluminaci贸n y ventilaci贸n de acuerdo con la naturaleza del
-
producto.
Paredes protegidas con pintura ep贸xica
-
Techos y superficies con acabados lisos con color blanco mate, para
-
evitar la existencia de ranuras donde pueda depositarse cualquier tipo
de desecho.
De poseer mes贸n, debe ser liso y sin juntas.
-
Fregadero doble de acero inoxidable y suministro de agua potable (fr铆a
-
y caliente) para las labores de limpieza.
Dos recipientes de desechos: uno para desechos generales y otro para
-
desechos peligrosos.
No deben usarse ductos internos para la evacuaci贸n de los desechos o
-
material contaminante. En caso de existir, deben clausurarse, ya que a
trav茅s de ellos pueden diseminarse sustancias t贸xicas.
Se debe elaborar y ejecutar un programa de recolecci贸n y transporte de los desechos
peligrosos que incluya ruta, frecuencia y horarios para evitar la interferencia con el
transporte de alimentos y materiales y con el resto de las actividades del
establecimiento.
ART脥CULO 24.- El
personal de la Unidad de Terapia Antineopl谩sica, debe cumplir con los siguientes
requisitos, de conformidad con las normas de medicina del trabajo:
鈭? Evaluaci贸n m茅dica y psicol贸gica pre-empleo, pre y post vacacional y
trimestral.
鈭? Evaluaci贸n de laboratorio: hematolog铆a completa; orina; pruebas de funci贸n
hep谩tica; pruebas de funci贸n renal pre-empleo, pre y post vacacional y
semestral.
鈭? Frotis de sangre perif茅rica.
鈭? Pruebas de VIH, VDRL, Hepatitis B y C, pre-empleo y anual.
鈭? BK de esputo.
鈭? Prueba de embarazo.
ART脥CULO 25.- La instituci贸n empleadora debe garantizar el cumplimiento de los
requisitos establecidos en el articulo 24.
ART脥CULO 26.- Quedan excluidos del ejercicio de esta actividad:
鈭? Las embarazadas.
鈭? Las mujeres durante el puerperio y la lactancia.
鈭? Personal que trabaje con radiaciones ionizantes.
鈭? Personal previamente sometido a tratamiento con antineopl谩sicos.
鈭? Personal con antecedentes de alergias a medicamentos antineopl谩sicos,
bajo diagn贸stico m茅dico.
鈭? Mujeres con antecedentes de abortos y madres de ni帽os con
malformaciones cong茅nitas.
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鈭? Personal con antecedentes de enfermedades hep谩ticas, renales, lesiones
cr贸nicas de la piel y con alteraciones hematol贸gicas.
ART脥CULO 27.- La Unidad de Terapia Antineopl谩sica debe cumplir las siguientes
funciones:
a) Mantener en forma continua la vigilancia y el control del almacenamiento y
manejo de medicamentos antineopl谩sicos.
b) Preparar f铆sica y psicol贸gicamente al paciente que recibir谩 el tratamiento.
c) Preparar y administrar los medicamentos antineopl谩sicos.
d) Asegurar las medidas terap茅uticas necesarias para el tratamiento de las
complicaciones debidas a la administraci贸n de los medicamentos
antineopl谩sicos.
e) Cumplir con los protocolos de tratamiento y de riesgo de extravasaci贸n.
f) Proporcionar las medidas de bioseguridad y del ambiente de trabajo al
personal que labora en la Unidad.
g) Controlar la eliminaci贸n de los residuos de medicamentos y del material que ha
estado en contacto con ellos.
h) Ejecutar programas de desarrollo profesional permanente.
i) Realizar estudios de investigaci贸n sobre las patolog铆as neopl谩sicas y los
protocolos que all铆 se desarrollan.
j) Registrar sistem谩ticamente las actividades administrativas, asistenciales,
docentes y de investigaci贸n.
k) Mantener un registro permanente del personal expuesto, que incluya duraci贸n
y frecuencia de la exposici贸n. Dicha informaci贸n debe enviarse a la Direcci贸n
General de Salud Ambiental y a la Direcci贸n de Contralor铆a Sanitaria del
Ministerio de Salud.
ART脥CULO 28.- La Unidad de Terapia Antineopl谩sica debe contar con los
siguientes equipos fijos y m贸viles:
鈭? Mesones lisos no porosos para preparar los f谩rmacos.
鈭? Campana de flujo laminar vertical, clase II, tipo B.
鈭? Dos neveras: una para los productos sellados, medicamentos destapados
o reconstitu铆dos y una para los medicamentos preparados que necesiten
refrigeraci贸n antes de su administraci贸n.
鈭? Escritorios, con sillas.
鈭? Televisor con DVD
鈭? Estantes con puertas corredizas para almacenar medicamentos.
鈭? Sillas para los visitantes.
鈭? Recipientes para residuos biopeligrosos.
鈭? Contenedores de agujas.
鈭? Contenedores para descartar soluciones.
鈭? Carteleras.
鈭? Bombas de infusi贸n de dos canales con la base.
鈭? Butacas de extensi贸n, camas cl铆nicas y camillas de traslado.
鈭? Parabanes.
鈭? Carro de paro equipado.
鈭? Toma de O2, seg煤n n煤mero de butacas y camillas.
鈭? Bombona de oxigeno con carro.
鈭? Estetoscopio.
鈭? Equipo de Otorrino.
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鈭? Monitor b谩sico de signos vitales.
鈭? Laringoscopio pedi谩trico y de adultos.
鈭? Equipo de succi贸n.
鈭? Carro de curas equipado.
鈭? Parales de suero, doble con ruedas.
鈭? Escabeles de un paso.
鈭? Una estaci贸n de trabajo.
鈭? Archivos.
鈭? Peso talla adulto.
鈭? Filtro de agua.
鈭? Infant贸metro
ART脥CULO 29.- La Unidad de Terapia Antineopl谩sica debe contar con los
medicamentos y soluciones parenterales, el material m茅dico quir煤rgico, lencer铆a,
soluciones desinfectantes, material de limpieza y material de oficina en cantidades
suficientes que aseguren el funcionamiento 贸ptimo de la unidad.
CAPITULO IV
De los Manuales de Normas y Procedimientos T茅cnicos para la Selecci贸n,
Recepci贸n, Almacenamiento, Preparaci贸n y Administraci贸n de Terapia
Antineopl谩sica
ART脥CULO 30.- El personal adscrito a las Unidades de Terapia Antineopl谩sica
debe cumplir con las normas expresadas en los Manuales de Normas y Procedimientos
emanados del Ministerio de Salud.
CAPITULO V
Disposiciones Finales
ART脥CULO 31.- El cumplimiento de la disposiciones contenidas en la presente
Norma se har谩 por etapas, prioriz谩ndose las 谩reas de preparaci贸n, aplicaci贸n del
tratamiento y manejo de desechos como condiciones para iniciar el funcionamiento
como Unidad de Terapia Antineopl谩sica. Para ello contar谩n con un plazo no mayor de
un a帽o.
ART脥CULO 32.- Toda Unidad de Terapia Antineopl谩sico que se aperture posterior
a esta publicaci贸n, deber谩 cumplir con todo lo expuesto en estas normas
ART脥CULO 33.- Corresponde a la Direcci贸n General de Programas de Salud, a
trav茅s del Programa Nacional de Oncolog铆a, velar por el cumplimiento de las presentes
Normas.
ART脥CULO 34.- Las presentes Normas entrar谩n en vigencia a partir de su
publicaci贸n en la Gaceta Oficial de la Rep煤blica Bolivariana de Venezuela.
Comun铆quese y Publ铆quese
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GLOSARIO (*):
ACCIDENTE: Es todo suceso imprevisto y no deseado que interfiere con el desarrollo
normal de una actividad y origina una o m谩s de las siguientes consecuencias: lesiones
personales, da帽os materiales y/o p茅rdidas econ贸micas.
ANTINEOPL脕SICO: Es una sustancia capaz de inhibir o impedir la evoluci贸n de la
neoplasia, restringiendo la maduraci贸n y proliferaci贸n de c茅lulas malignas, actuando
sobre fases espec铆ficas del ciclo celular y por ello Son activas frente a c茅lulas que se
encuentran en proceso de divisi贸n. Este mecanismo hace que, a su vez, sean por s铆
mismas carcin贸genas, mutag茅nicas y/o terat贸genas.
AS脡PTICO: Libre de organismos patog茅nicos vivientes o de materiales infectados.
BIOSEGURIDAD: Es la congregaci贸n de normas de comportamiento y manejo
preventivo del personal de salud frente a agentes externos potencialmente pat贸genos.
CABINA DE FLUJO UNIDIRECCIONAL (CFU): Es un equipo dise帽ado para proveer
un ambiente libre de part铆culas y microorganismos, ofrecer un 谩rea est茅ril y reducir el
riesgo de contaminaci贸n por estas part铆culas durante la preparaci贸n de soluciones
intravenosas. Seg煤n la direcci贸n del flujo de aire que proporcionen se pueden clasificar
en: cabinas de flujo a茅reo unidireccional horizontales y cabinas de flujo a茅reo
unidireccional verticales.
CAMPANA DE FLUJO LAMINAR O DE SEGURIDAD BIOL脫GICA DE CLASE II:
Un BSC ventilado que protege al personal, el producto y el entorno de trabajo. El BSC
II cuenta con un frente abierto con circulaci贸n del aire hacia adentro para proteger al
personal, circulaci贸n de flujo laminar hacia abajo con filtro de aire HEPA para proteger
el producto, y aire aspirado que pasa por un filtro HEPA para protecci贸n ambiental.
CAMPANA DE FLUJO LAMINAR O DE SEGURIDAD BIOL脫GICA. (BSC, por sus
siglas en ingl茅s): Un BSC puede ser uno de varios tipos, seg煤n se describe
[CDC/NIH 1999; NSF/ANSI 2002]:
CARCIN脫GENO: Sustancia o preparado que por inhalaci贸n, ingesti贸n o penetraci贸n
cut谩nea, puede producir c谩ncer o aumentar su frecuencia. Algunos de los agentes
citost谩ticos est谩n considerados como carcin贸genos, seg煤n la clasificaci贸n de la IARC
(International Agency for Research on Cancer) que determina el riesgo carcinog茅nico
de las sustancias qu铆micas en humanos y que comprende las siguientes categor铆as:
Grupo 1. 芦El agente es carcin贸geno en humanos禄.
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Grupo 2A. 芦El agente es probablemente carcin贸geno en humanos禄.
Grupo 2B. 芦El agente es posiblemente carcin贸geno en humanos禄.
CITOT脫XICO (A): Compuesto farmacol贸gico, agente o proceso t贸xico o destructivo
para las c茅lulas.
DESCONTAMINACI脫N: Desactivaci贸n, neutralizaci贸n o remoci贸n de agentes
t贸xicos, generalmente por medios qu铆micos.
DESECHO PELIGROSO: Cualquier desecho que sea un desecho peligroso nombrado
en la ley sobre conservaci贸n y recuperaci贸n de recursos RCRA (siglas en ingl茅s de
Resource Conservation and Recovery Act) o que cumpla con una caracter铆stica de la
RCRA de inflamabilidad, corrosividad, reactividad o toxicidad, seg煤n se define en 40
CFR 261.21鈥?24.
DESECHOS DE QUIMIOTERAPIA: Materiales descartados como batas, guantes,
m谩scaras, equipos de venoclisis, bolsas vac铆as, viales de medicinas vac铆os, agujas y
jeringas y otros materiales generados mientras se preparan y administran agentes
antineopl谩sicos.
ENFERMEDAD OCUPACIONAL: Son los estados patol贸gicos contra铆dos con ocasi贸n
del trabajo o exposici贸n al medio en el cual el trabajador se encuentra obligado a
trabajar. LOPCYMAT, Cap铆tulo VIII, Art. 28.
EVALUACI脫N DEL RIESGO: Caracterizaci贸n de consecuencias potencialmente
adversas para la salud debida a la exposici贸n de seres humanos a peligros ambientales
u ocupacionales. La evaluaci贸n del riesgo puede dividirse en cinco pasos principales:
identificaci贸n del peligro, evaluaci贸n de dosis-respuesta, evaluaci贸n de la exposici贸n,
caracterizaci贸n del riesgo y comunicaci贸n del riesgo.
EVENTO ADVERSO: Cualquier episodio cl铆nico nocivo y no intencional que se puede
presentar durante el tratamiento con un medicamento, m谩s no necesariamente tiene
una relaci贸n causal con el referido tratamiento. La diferencia entre un evento adverso
farmacol贸gico y una reacci贸n adversa a un medicamento es que el primero no
presupone una asignaci贸n de causalidad. La aplicaci贸n de criterios de causalidad
permite establecer la relaci贸n causa 鈥? efecto entre el evento adverso observado y el
medicamento sospechoso. Cuando se confirma que el evento adverso sospechoso es
imputable a un medicamento determinado, pasa a denominarse reacci贸n adversa al
medicamento.
EXTRAVASACI脫N: Es la salida accidental de un medicamento intravenoso al tejido
intersticial durante su administraci贸n. Es una complicaci贸n que puede surgir durante la
administraci贸n de f谩rmacos citost谩ticos y aunque es poco frecuente, sus
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consecuencias pueden ser graves. Es probable que se produzca necrosis tisular, lo que
requerir铆a actuaci贸n quir煤rgica.
F脕RMACO ANTINEOPL脕SICO: Un agente qu铆mico usado para tratar enfermedades.
Por lo general, el t茅rmino se refiere a un f谩rmaco usado en el tratamiento del c谩ncer.
FILTRO HEPA: (High Efficiency Particulate Air Filter.) Filtros aptos para exigencias
hasta clase 100 y eficacia de 99,97% para part铆culas < 0,3 micras. Filtros absolutos de
alta eficiencia, filtro de aire de materiales particulados de gran eficiencia con 铆ndice de
eficiencia del 99.97% para capturar part铆culas de 0.3 micrones de di谩metro.
GENOT脫XICO: Aquel agente, o sustancia qu铆mica que produce una ruptura en el
ADN, pudiendo causar mutaci贸n o c谩ncer.
GUANTE DE QUIMIOTERAPIA: Un guante m茅dico que ha sido aprobado por la FDA
para ser usado cuando se manejan f谩rmacos antineopl谩sicas.
INACTIVACI脫N: Tratamiento de un agente qu铆mico (como por ejemplo una
medicina peligrosa) con otro agente qu铆mico, por calor, luz ultravioleta u otro agente
para crear un agente menos peligroso.
INCIDENTE: Es todo suceso imprevisto y no deseado que interrumpe o interfiere el
desarrollo normal de una actividad sin consecuencias adicionales.
MEDICINA PELIGROSA: Cualquier medicina identificada al menos por uno de los
siguientes seis criterios: carcinogenicidad, teratogenicidad o toxicidad del desarrollo,
toxicidad reproductiva en los humanos, toxicidad de 贸rganos al ser administrada en
dosis peque帽as en seres humanos o animales, genotoxicidad o nuevos f谩rmacos que
imitan las medicinas peligrosas existentes en estructura o toxicidad.
MEZCLAS INTRAVENOSAS (MIV): Son las preparaciones extempor谩neas que se
obtienen a partir de la incorporaci贸n de medicamentos para uso intravenoso (aditivo)
a envases que contienen disoluciones para fluidoterapia IV (veh铆culo). Tambi茅n se le
puede definir como una mezcla de uno o m谩s principios activos disueltos o en
suspensi贸n en un veh铆culo id贸neo.
MUTAG脡NICO: Capaz de aumentar la tasa de mutaci贸n espont谩nea al causar
cambios en el ADN.
MUTACI脫N: Modificaci贸n permanente en la cantidad o en la estructura de material
gen茅tico de un organismo que produce un cambio de la caracter铆sticas del fenotipo de
dicho organismo. Las alteraciones pueden afectar a un solo gen, a un conjunto de
genes o a un cromosoma entero
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PPE: Equipo de protecci贸n personal. Art铆culos como guantes, batas, respiradores,
gafas protectoras, caretas y otros art铆culos que protegen a los trabajadores
individuales de exposiciones peligrosas f铆sicas o qu铆micas.
REL: L铆mite de exposici贸n recomendada por NIOSH: Un l铆mite de exposici贸n
ocupacional recomendado por NIOSH que protege la salud y seguridad de los
trabajadores durante la vida laboral. El REL se expresa con frecuencia como una
exposici贸n promedio de tiempo ponderado a una sustancia en jornadas de trabajo
hasta de 10 horas al d铆a durante una semana de 40 horas.
RESPIRADOR: Un tipo de PPE que evita que materiales peligrosos entren al sistema
respiratorio, por lo general mediante la filtraci贸n de agentes peligrosos presentes en el
aire del sitio de trabajo. Un cubre boca no ofrece protecci贸n respiratoria.
RIESGO QU脥MICO:
Es aquel susceptible de ser producido por una exposici贸n no controlada a agentes
qu铆micos.Una sustancia qu铆mica puede afectarnos a trav茅s de tres (3) v铆as: Ingesti贸n,
Inhalatoria y D茅rmica.
RIESGO: Es la probabilidad de ocurrencia de un accidente de trabajo o de una
enfermedad profesional鈥? COVENIN 2260-88.
SISTEMA CERRADO: Un dispositivo que no intercambia aire no filtrado o
contaminantes con el entorno adyacente.
SISTEMA DE BARRERAS: Un sistema abierto que puede intercambiar aire y
contaminantes no filtrados con el ambiente circundante.
T脡CNICA AS脡PTICA: La t茅cnica as茅ptica se refiere a la serie de procedimientos que
se realizan bajo condiciones controladas de manera de minimizar la contaminaci贸n por
microorganismos.
TERATOG脡NICO: Sustancia o preparado que, por inhalaci贸n, ingesti贸n o penetraci贸n
cut谩nea, puede producir efectos negativos no hereditarios en las descendencias,
aumentar la frecuencia de 茅stos, afectar de forma negativa a la funci贸n o la
capacidad reproductora.
UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS (UMIV): Es un 谩rea del Servicio
Farmac茅utico donde se realiza la recepci贸n de la prescripci贸n, la elaboraci贸n,
acondicionamiento y distribuci贸n de las mezclas intravenosas. Su objetivo primordial
es garantizar la seguridad y eficacia de la terap茅utica intravenosa administrada a los
pacientes hospitalizados. Para lograr este objetivo, la preparaci贸n y dispensaci贸n de
las MIV deben cumplir con las siguientes condiciones: a) Cumplir con los requisitos
farmacot茅cnicos adecuados al paciente, exentos de contaminantes microbiol贸gicos,
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pir贸genos, t贸xicos y de part铆culas materiales, garantizando que los aditivos agregados
no pierdan m谩s del 10% de su actividad terap茅utica desde que se efect煤a la
preparaci贸n hasta que finaliza su administraci贸n al paciente. b) Ser terap茅uticamente
adecuadas a cada paciente en particular, de tal manera que contengan los
medicamentos prescritos y en las concentraciones correctas para garantizar la m谩xima
seguridad y efectividad terap茅utica. c) Tener la identificaci贸n del paciente y del
contenido con datos de conservaci贸n, caducidad, horario de administraci贸n y velocidad
de infusi贸n.
UNIDAD DE MEZCLA Es un 谩rea as茅ptica, centralizada, dependiente del servicio de
Farmacia de una instituci贸n hospitalaria, bajo la coordinaci贸n de un farmac茅utico,
quien mediante el uso de t茅cnicas especializadas se encarga de la preparaci贸n,
reconstituci贸n, mezcla y diluci贸n de los productos medicamentosos que corresponden
a esta clasificaci贸n farmacol贸gica, as铆 como de su dispensaci贸n y control dentro de la
instituci贸n.
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